Post-operative Haloperidol Versus Placebo for Prevention of Post-operative Delirium After Acute Hip Surgery
6 agosto 2009 aggiornato da: Bronovo Hospital
Randomised Double-blind Placebo-controlled Study of Post-operative Haloperidol Versus Placebo for Prevention of Post-operative Delirium After Acute Hip Surgery
In this study the investigators want to determine if treatment with haloperidol direct post-operatively after acute hip surgery in high risk patients protects against developing a post-operative delirium.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A post-operative delirium is a serious and frequent (35-65%) complication with high morbidity and mortality in high risk patients.
In this study we investigate whether we can prevent a delirium from occuring after surgery in patients with a hip fracture of 75 years of age and older.
It's a randomised double-blind single centre placebo-controlled study of haloperidol versus placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Zuid Holland
-
The Hague, Zuid Holland, Olanda, 2597 AX
- Bronovo Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Hip fracture
- 75 years and older
Exclusion Criteria:
- Contra-indications for the use of haloperidol
- Pre-operative delirium
- Pre-operative use of haloperidol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: A
Patients receiving blinded medication (Haloperidol or Placebo)
|
Haloperidol 1mg twice daily during 72hours
|
|
Comparatore placebo: B
Patients receiving blinded medication (Haloperidol or Placebo)
|
Placebo 1mg twice daily during 72hours
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidence of post-operative delirium
Lasso di tempo: 72 hours post surgery
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72 hours post surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Length of stay
Lasso di tempo: days
|
days
|
|
Complications
Lasso di tempo: during hospitalization
|
during hospitalization
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Boke Linso Sjirk Borger van der Burg, MD, Bronovo Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Delirio
- Fratture dell'anca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti anti-discinesia
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-56
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