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Post-operative Haloperidol Versus Placebo for Prevention of Post-operative Delirium After Acute Hip Surgery

6 de agosto de 2009 actualizado por: Bronovo Hospital

Randomised Double-blind Placebo-controlled Study of Post-operative Haloperidol Versus Placebo for Prevention of Post-operative Delirium After Acute Hip Surgery

In this study the investigators want to determine if treatment with haloperidol direct post-operatively after acute hip surgery in high risk patients protects against developing a post-operative delirium.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A post-operative delirium is a serious and frequent (35-65%) complication with high morbidity and mortality in high risk patients. In this study we investigate whether we can prevent a delirium from occuring after surgery in patients with a hip fracture of 75 years of age and older. It's a randomised double-blind single centre placebo-controlled study of haloperidol versus placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid Holland
      • The Hague, Zuid Holland, Países Bajos, 2597 AX
        • Bronovo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Hip fracture
  • 75 years and older

Exclusion Criteria:

  • Contra-indications for the use of haloperidol
  • Pre-operative delirium
  • Pre-operative use of haloperidol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
Patients receiving blinded medication (Haloperidol or Placebo)
Droga: Haloperidol
Haloperidol 1mg twice daily during 72hours
Comparador de placebos: B
Patients receiving blinded medication (Haloperidol or Placebo)
Droga: placebo
Placebo 1mg twice daily during 72hours

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence of post-operative delirium
Periodo de tiempo: 72 hours post surgery
72 hours post surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Length of stay
Periodo de tiempo: days
days
Complications
Periodo de tiempo: during hospitalization
during hospitalization

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bronovo Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Boke Linso Sjirk Borger van der Burg, MD, Bronovo Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2009

Última verificación

1 de agosto de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-56

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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