Hodnocení zařízení NiTi Laparoscopic Compression Anastomosis Clip (LapCAC) pro intrakorporální Lap-kolektomii
Studie zahrnuje dospělého jedince vyžadujícího anastomózu tlustého střeva po laparoskopické intrakorporální operaci. Anastomóza bude provedena pomocí nitinilclipu přístrojem LapCAC místo staplerů.
Koncové body: bezpečnostně funkční zabezpečená anastomóza a žádný výskyt nežádoucích příhod souvisejících s používáním zařízení.
Cílový bod účinnosti této studie zahrnuje klinické hodnocení charakteristických parametrů souvisejících se střevními operacemi.
Den propuštění (nebo připravenost k propuštění) Prokázaná míra úniku z anastomózy (klinicky nebo radiologicky) Stenóza / striktura při anastomóze Úroveň zotavení pacienta bude hodnocena každý den během hospitalizace a při následných návštěvách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během chirurgického zákroku NiTi LapCAC je třeba provést následující kroky.
- Profylaktická antibiotika - podle specifického režimu oddělení.
- Příprava střeva bude provedena jeden den před operací. Přípravek bude obsahovat roztok Sofodex kombinovaný s perorálním neomycinem.
- Antikoagulační léčba před operací - dle specifického režimu oddělení.
- Běžná celková anestezie dle standardního postupu na operačním sále.
- Připravte chirurgickou oblast běžným postupem pomocí mýdla a alkoholu. Vložte trokar.
- Zarovnejte dva konce střeva vedle sebe ve stejném směru nebo v opačném směru. Konce utěsněte sponkami a nechte slepou smyčku ne menší než 2,5 cm. (1 palec) a proveďte dvě malé enterotomie.
- Klip namontovaný na aplikátoru by měl být ochlazen ponořením do ledově studené sterilní solné lázně po dobu alespoň 20 sekund.
- Umístěte otevřený klip do připravených enterotomií, každá spirála klipu v jedné enterotomii.
- Při přiblížení tělesné teploty se cívky vrátí do svého naprogramovaného tvaru působením tlaku na tkáň.
- Uzavření (svorkové linie a enterotomie): uzavření enterotomií s inverzí sutury nebo bez ní se provede pomocí Vicryl sutury 3-0 nebo jiného vstřebatelného stehu. Pooperační péče bude jako u klasické léčby.
- Pooperační léčba bude dle režimu oddělení a v návaznosti na stav pacienta.
U všech pacientů budou zaznamenány následující výchozí proměnné:
- Demografické údaje, včetně: pohlaví, věku, rasy, hmotnosti a výšky (BMI), stavu ASA.
- Pozadí onemocnění - prezentace, stadium TNM atd.
- Oblast vyříznutého tlustého střeva.
- Metastáza ano/ne kde.
Přidružená onemocnění:
Srdeční- (Ischemická choroba srdeční (ICHS), městnavé srdeční selhání (CHF), klasifikace NYHA I,II,III,IV).
Respirační astma, obstrukční plicní nemoc (OPD). Diabetes – typ 1 (diabetes závislý na inzulínu), typ 2 (diabetes nezávislý na inzulínu).
jaterní cirhóza. Kouření alkoholu.
- Léky.
Následné hodnocení bude prováděno každý den během hospitalizace a jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po výkonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta nad 18 let.
- Schéma pacienta pro operaci tlustého střeva, která vyžaduje střevní anastomózu (pravé tlusté střevo, levé tlusté střevo, sigma).
- Pacient je schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známou alergii na nikl.
- Urgentní postup, tj. pacienti s neprůchodností střev, uškrcením střev, zánětem pobřišnice, perforací střeva, lokální nebo systémovou infekcí, ischemickou střevní chorobou, karcinomatózou.
- Pacienti s Crohnovou chorobou potřebovali více než jednu anastomózu.
- Pacientka podstoupila předchozí velkou operaci břicha.
- Pacienti léčení steroidy.
- Hladina albuminu u pacienta nižší než 3 g/dl
- Pacienti pod imunosupresivní nebo cytotoxickou léčbou.
- Pacienti, kteří se účastní jiné studie, která může ovlivnit výsledky této studie.
- Pacienti s kontraindikacemi k celkové anestezii.
- Pacienti, kteří odmítají souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Funkční anastomóza bez netěsností nebo překážek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Funkční anastomóza bez stenózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim Matter, MD, Benei-Zion Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMO-CLP 52-01- HMO-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .