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Valutazione del dispositivo NiTi Laparoscopic Compression Anastomosis Clip (LapCAC) per la lap-colectomia intracorporea

6 novembre 2005 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Lo studio coinvolge soggetti adulti che necessitano di anastomosi del colon a seguito di chirurgia intracorporea laparoscopica. L'anastomosi verrà eseguita utilizzando nitinilclip dal dispositivo LapCAC al posto delle suturatrici.

Endpoint: anastomosi sicura funzionante in sicurezza e assenza di eventi avversi correlati all'uso del dispositivo.

L'endpoint di efficacia di questo studio include la valutazione clinica dei parametri caratteristici relativi agli interventi chirurgici intestinali.

Giorno di dimissione (o pronto per la dimissione) Tasso di perdita anastomotica comprovata (clinicamente o radiologica) Stenosi / stenosi all'anastomosi Il livello di recupero del paziente verrà valutato ogni giorno durante il ricovero e nelle visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I seguenti passaggi devono essere eseguiti durante la procedura chirurgica NiTi LapCAC.

  1. Profilassi antibiotica - secondo il regime specifico del reparto.
  2. La preparazione dell'intestino verrà eseguita un giorno prima dell'intervento. La preparazione includerà la soluzione Sofodex combinata con neomicina orale.
  3. Trattamento anticoagulante prima dell'intervento chirurgico, secondo il regime specifico del reparto.
  4. Anestesia generale di routine secondo la procedura standard della sala operatoria.
  5. Preparare l'area chirurgica secondo la procedura di routine con sapone e alcool. Inserire i trocar.
  6. Allineare le due estremità dell'intestino fianco a fianco nella stessa direzione o nella direzione opposta. Sigillare le estremità con graffette lasciando un cappio cieco di non meno di 2,5 cm. (1 pollice) e fare due piccole enterotomie.
  7. La clip montata sull'applicatore deve essere raffreddata immergendola in un bagno salino sterile ghiacciato per almeno 20 secondi.
  8. Posizionare la clip aperta nelle enterotomie preparate, ciascuna bobina di clip in un'enterotomia.
  9. Approssimandosi alla temperatura corporea, le bobine recupereranno la loro forma programmata esercitando una pressione sul tessuto.
  10. Chiusura (linea di sutura ed enterotomie): la chiusura delle enterotomie con o senza sutura inversione delle linee di sutura sarà effettuata utilizzando la sutura Vicryl 3-0 o altra sutura assorbibile. Le cure postoperatorie saranno come per il trattamento convenzionale.
  11. Il trattamento postoperatorio avverrà secondo il regime del reparto e in relazione alle condizioni del paziente.

Le seguenti variabili di riferimento saranno registrate per tutti i pazienti:

  1. Dati demografici, tra cui: sesso, età, razza, peso e altezza (BMI), stato ASA.
  2. Sfondo della malattia - presentazione e stadio TNM, ecc.
  3. Regione del colon asportato.
  4. Metastasi si/no dove.

  5. Co-morbidità:

    Cardiaco- (cardiopatia ischemica (IHD), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), classificazione NYHA I, II, III, IV).

    Respiratorio- asma, broncopneumopatia ostruttiva (OPD). Diabete: tipo 1 (diabete insulino-dipendente), tipo 2 (diabete non insulino-dipendente).

    epatico- Cirrosi. Fumo di alcol.

  6. Farmaci.

La valutazione di follow-up verrà eseguita ogni giorno durante il ricovero e un mese, tre mesi e sei mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente superiore a 18 anni.
  2. Programma del paziente per la chirurgia del colon che richiede un'anastomosi intestinale (colon destro, colon sinistro, sigma).
  3. Il paziente è in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'allergia nota al nichel.
  2. Procedura di emergenza, ovvero pazienti con occlusione intestinale, strangolamento intestinale, peritonite, perforazione intestinale, infezione locale o sistemica, intestino ischemico, carcinomatosi.
  3. I pazienti con malattia di Crohn avevano bisogno di più di un'anastomosi.
  4. Il paziente è stato sottoposto a precedente intervento di chirurgia addominale maggiore.
  5. Pazienti in trattamento con steroidi.
  6. Livello di albumina del paziente inferiore a 3 g/dl
  7. Pazienti sottoposti a immunosoppressione o trattamento citotossico.
  8. Pazienti che stanno partecipando a un altro studio che potrebbe influenzare i dati sugli esiti di questo studio.
  9. Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale.
  10. Pazienti che rifiutano il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Anastomosi funzionante senza perdite o ostruzioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Anastomosi funzionante senza stenosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibrahim Matter, MD, Benei-Zion Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2005

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMO-CLP 52-01- HMO-CTIL

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