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Bewertung des laparoskopischen NiTi-Kompressionsanastomosenclips (LapCAC) für die intrakorporale Lap-Kolektomie

6. November 2005 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Die Studie umfasst erwachsene Probanden, die nach einer laparoskopischen intrakorporalen Operation eine Kolonanastomose benötigen. Die Anastomose wird unter Verwendung von Nitinilclip durch das LapCAC-Gerät anstelle von Heftern durchgeführt.

Endpunkte: Sicherheit – Funktionierende gesicherte Anastomose und kein Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts.

Der Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie umfasst die klinische Bewertung charakteristischer Parameter im Zusammenhang mit Darmoperationen.

Tag der Entlassung (oder bereit zur Entlassung) Bewiesene Anastomoseninsuffizienzrate (klinisch oder radiologisch) Stenose / Striktur bei Anastomose Der Erholungsgrad des Patienten wird jeden Tag während des Krankenhausaufenthalts und bei den Nachsorgeuntersuchungen beurteilt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Schritte müssen während des chirurgischen Eingriffs am NiTi LapCAC durchgeführt werden.

  1. Prophylaktisches Antibiotikum – gemäß spezifischem Abteilungsschema.
  2. Einen Tag vor der Operation wird eine Darmvorbereitung durchgeführt. Das Präparat enthält Sofodex-Lösung in Kombination mit oralem Neomycin.
  3. Eine Antikoagulationsbehandlung vor der Operation – gemäß dem spezifischen Abteilungsschema.
  4. Routinemäßige Vollnarkose gemäß Standardverfahren im Operationssaal.
  5. Bereiten Sie den Operationsbereich gemäß den Routineverfahren mit Seife und Alkohol vor. Trokare einbringen.
  6. Richten Sie die beiden Darmenden nebeneinander in die gleiche Richtung oder in die entgegengesetzte Richtung aus. Versiegeln Sie die Enden mit Heftklammern und lassen Sie dabei eine Blindschlaufe von mindestens 2,5 cm. (1 Zoll) und machen Sie zwei kleine Enterotomien.
  7. Der am Applikator angebrachte Clip sollte gekühlt werden, indem er mindestens 20 Sekunden lang in ein eiskaltes, steriles Kochsalzbad getaucht wird.
  8. Platzieren Sie den offenen Clip in den vorbereiteten Enterotomien, jede Clipspule in einer Enterotomie.
  9. Bei annähernder Körpertemperatur nehmen die Spulen ihre programmierte Form wieder an, indem sie Druck auf das Gewebe ausüben.
  10. Verschluss (Klammernaht und Enterotomien): Der Verschluss der Enterotomien mit oder ohne Fadeninversion der Klammerlinien erfolgt mit Vicryl-Naht 3-0 oder einem anderen resorbierbaren Nahtmaterial. Die postoperative Betreuung erfolgt wie bei der konventionellen Behandlung.
  11. Die postoperative Behandlung erfolgt gemäß dem Abteilungsschema und in Bezug auf den Zustand des Patienten.

Die folgenden Baseline-Variablen werden für alle Patienten aufgezeichnet:

  1. Demografische Daten, einschließlich: Geschlecht, Alter, Rasse, Gewicht und Größe (BMI), ASA-Status.
  2. Hintergrund der Krankheit – Präsentation und TNM-Stadium usw.
  3. Region des ausgeschnittenen Dickdarms.
  4. Metastasierung ja/nein wo.

  5. Komorbiditäten:

    Herz- (ischämische Herzkrankheit (IHD), dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), NYHA-Klassifikation I, II, III, IV).

    Atemwege – Asthma, obstruktive Lungenerkrankung (OPD). Diabetes – Typ 1 (insulinabhängiger Diabetes), Typ 2 (nicht insulinabhängiger Diabetes).

    Leberzirrhose. Alkohol rauchen.

  6. Medikamente.

Während des Krankenhausaufenthalts und einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach dem Eingriff wird täglich eine Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nacum Beglibter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter über 18 Jahre.
  2. Patientenplan für Darmoperationen, die eine Darmanastomose erfordern (rechter Dickdarm, linker Dickdarm, Sigma).
  3. Der Patient ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Nickel.
  2. Notfallverfahren, d.h. Patienten mit Darmverschluss, Darmstrangulation, Peritonitis, Darmperforation, lokaler oder systemischer Infektion, ischämischem Darm, Karzinomatose.
  3. Patienten mit Morbus Crohn benötigten mehr als eine Anastomose.
  4. Der Patient unterzog sich einer früheren größeren Bauchoperation.
  5. Patienten unter Steroidbehandlung.
  6. Albuminspiegel des Patienten unter 3 g/dl
  7. Patienten unter Immunsuppression oder zytotoxischer Behandlung.
  8. Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen, die sich auf die Ergebnisdaten dieser Studie auswirken kann.
  9. Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose.
  10. Patienten, die die Einwilligung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Funktionierende Anastomose ohne Undichtigkeiten oder Verstopfungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Funktionierende Anastomose ohne Stenose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Ibrahim Matter, MD, Benei-Zion Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMO-CLP 52-01- HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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