Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena laparoskopowego zacisku zespolenia uciskowego NiTi (LapCAC) do wewnątrzustrojowej kolektomii laparoskopowej

6 listopada 2005 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Badaniem objęto dorosłego pacjenta wymagającego zespolenia jelita grubego po laparoskopowej operacji wewnątrzustrojowej. Zespolenie zostanie wykonane przy użyciu nitinilclip przez urządzenie LapCAC zamiast staplerów.

Punkty końcowe: bezpieczeństwo – bezpieczne funkcjonowanie zespolenia i brak wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia.

Punkt końcowy skuteczności tego badania obejmuje kliniczną ocenę charakterystycznych parametrów związanych z operacjami jelitowymi.

Dzień wypisu (lub stan gotowości do wypisu) Potwierdzony wskaźnik nieszczelności zespolenia (klinicznie lub radiologicznie) Zwężenie/zwężenie zespolenia Stopień powrotu do zdrowia pacjenta będzie oceniany codziennie podczas hospitalizacji i wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas zabiegu chirurgicznego NiTi LapCAC należy wykonać następujące czynności.

  1. Antybiotyk profilaktyczny - zgodnie ze szczegółowym schematem oddziału.
  2. Przygotowanie jelita zostanie wykonane na jeden dzień przed operacją. Preparat będzie zawierał roztwór Sofodex połączony z doustną neomycyną.
  3. Leczenie antykoagulacyjne przed operacją - zgodnie ze szczegółowym schematem oddziału.
  4. Rutynowe znieczulenie ogólne zgodnie ze standardową procedurą sali operacyjnej.
  5. Przygotować pole operacyjne zgodnie z rutynową procedurą za pomocą mydła i alkoholu. Włóż trokary.
  6. Wyrównaj dwa końce jelita obok siebie w tym samym kierunku lub w przeciwnym kierunku. Zszyj końce zszywkami, pozostawiając ślepą pętlę nie mniejszą niż 2,5 cm. (1 cal) i wykonać dwie małe enterotomie.
  7. Klip zamontowany na aplikatorze należy schłodzić poprzez zanurzenie go w lodowatej sterylnej kąpieli solankowej na co najmniej 20 sekund.
  8. Umieść otwarty zacisk w przygotowanych enterotomach, każdą cewkę zacisku w jednym enterotomii.
  9. Po zbliżeniu się do temperatury ciała cewki odzyskają swój zaprogramowany kształt, wywierając nacisk na tkankę.
  10. Zamknięcie (linia zszywek i enterotomie): zamknięcie enterotomii z odwróceniem szwów lub bez odwrócenia linii zszywek zostanie wykonane przy użyciu szwu Vicryl 3-0 lub innego szwu wchłanialnego. Opieka pooperacyjna będzie taka sama jak w przypadku leczenia konwencjonalnego.
  11. Leczenie pooperacyjne będzie zgodne z reżimem oddziału i w zależności od stanu pacjenta.

Dla wszystkich pacjentów zostaną zarejestrowane następujące zmienne wyjściowe:

  1. Dane demograficzne, w tym: płeć, wiek, rasa, waga i wzrost (BMI), status ASA.
  2. Tło choroby - prezentacja i etap TNM itp.
  3. Region wyciętej okrężnicy.
  4. Przerzuty tak/nie gdzie.

  5. Choroby współistniejące:

    Kardiologiczne (choroba niedokrwienna serca (IHD), zastoinowa niewydolność serca (CHF), klasyfikacja NYHA I, II, III, IV).

    Układ oddechowy - astma, obturacyjna choroba płuc (OPD). Cukrzyca - typ 1 (cukrzyca insulinoniezależna), typ 2 (cukrzyca insulinoniezależna).

    wątroba- marskość. Palenie alkoholu.

  6. Leki.

Ocena kontrolna będzie przeprowadzana codziennie podczas hospitalizacji oraz miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nacum Beglibter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta powyżej 18 lat.
  2. Harmonogram pacjenta do operacji okrężnicy, która wymaga zespolenia jelita (prawa okrężnica, lewa okrężnica, sigma).
  3. Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma rozpoznaną alergię na nikiel.
  2. Postępowanie w trybie nagłym, tj. pacjenci z niedrożnością jelit, zadławieniem jelit, zapaleniem otrzewnej, perforacją jelita, infekcją miejscową lub ogólnoustrojową, niedokrwieniem jelita grubego, rakiem.
  3. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna potrzebowali więcej niż jednego zespolenia.
  4. Pacjentka przeszła wcześniej poważną operację jamy brzusznej.
  5. Pacjenci w trakcie leczenia sterydami.
  6. Stężenie albuminy pacjenta poniżej 3 g/dl
  7. Pacjenci poddawani immunosupresji lub leczeniu cytotoksycznemu.
  8. Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na dane dotyczące wyników tego badania.
  9. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego.
  10. Pacjenci, którzy odmawiają zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Funkcjonujące zespolenie bez przecieków i niedrożności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Funkcjonujące zespolenie bez zwężenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Ibrahim Matter, MD, Benei-Zion Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2005

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMO-CLP 52-01- HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj