Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af NiTi laparoskopisk kompression anastomose clip (LapCAC) enhed til intra-korporeal lap-kolektomi

6. november 2005 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Undersøgelsen involverer voksent individ, der har behov for colon anastomose efter laparoskopisk intra-korporal kirurgi. Anastomosen vil blive udført ved at bruge nitinilclip ved LapCAC-enheden i stedet for hæftemaskiner.

Endepunkter: Sikkerhedsfungerende sikret anastomose og ingen forekomst af uønskede hændelser relateret til brug af enheden.

Effektendepunktet for denne undersøgelse omfatter klinisk evaluering af karakteristiske parametre relateret til tarmoperationer.

Udskrivelsesdag (eller klar til udskrivning) Påvist anastomotisk lækagerate (klinisk eller radiologisk) Stenose/forsnævring ved anastomose Patientens restitutionsniveau vil blive vurderet hver dag under indlæggelsen og ved opfølgningsbesøgene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følgende trin skal udføres under NiTi LapCAC kirurgiske procedure.

  1. Profylaktisk antibiotika - i henhold til specifik afdelingsregime.
  2. Tarmforberedelse vil blive udført en dag før operationen. Præparatet vil omfatte Sofodex opløsning kombineret med oral neomycin.
  3. Antikoagulationsbehandling forud for operation - i henhold til specifik afdelingsregime.
  4. Rutinemæssig generel anæstesi i henhold til standard operationsstueprocedure.
  5. Forbered operationsområdet i henhold til rutineproceduren med sæbe og alkohol. Indsæt trokarerne.
  6. Juster de to ender af tarmen side om side i samme retning eller i den modsatte retning. Forsegl enderne med hæfteklammer, så der efterlades en blind løkke på ikke mindre end 2,5 cm. (1 tomme) og lav to små enterotomier.
  7. Klemmen, der er monteret på applieren, skal afkøles ved at nedsænke den i et iskoldt sterilt saltvandsbad i mindst 20 sekunder.
  8. Placer det åbne klip i de forberedte enterotomier, hver klips spole i en enterotomi.
  9. Ved tilnærmelse af kropstemperaturen vil spolerne genvinde sin programmerede form ved at påføre tryk på vævet.
  10. Lukning (hæftelinje og enterotomier): lukning af enterotomierne med eller uden suturinversion af hæftelinjer vil ske ved at bruge Vicryl sutur 3-0 eller anden absorberbar sutur. Postoperativ behandling vil være som for konventionel behandling.
  11. Postoperativ behandling vil være i henhold til afdelingens regime og i forhold til patientens tilstand.

Følgende basislinjevariable vil blive registreret for alle patienter:

  1. Demografi, herunder: køn, alder, race, vægt og højde (BMI), ASA-status.
  2. Baggrund for sygdom - præsentation og TNM-stadium mv.
  3. Region af udskåret tyktarm.
  4. Metastase ja/nej hvor.

  5. Komorbiditeter:

    Hjerte- (iskæmisk hjertesygdom (IHD), Kongestiv hjertesvigt (CHF), NYHA Klassifikation I,II,III,IV).

    Respiratorisk astma, obstruktiv lungesygdom (OPD). Diabetes - Type 1 (insulinafhængig diabetes), Type 2 (ikke-insulinafhængig diabetes).

    lever- skrumpelever. Alkohol Rygning.

  6. Medicin.

Opfølgende evaluering vil blive udført hver dag under indlæggelsen og en måned, tre måneder og seks måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Jerusalem, Israel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder over 18 år.
  2. Patientskema for tyktarmskirurgi, som kræver en tarmanastomose (højre tyktarm, venstre tyktarm, sigma).
  3. Patienten er i stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har kendt allergi over for nikkel.
  2. Nødprocedure, dvs. patienter med tarmobstruktion, tarmkvælning, peritonitis, tarmperforation, lokal eller systemisk infektion, iskæmisk tarm, carcinomatose.
  3. Patienter med Crohns sygdom havde brug for mere end én anastomose.
  4. Patienten har tidligere gennemgået en større abdominal operation.
  5. Patienter under steroidbehandling.
  6. Patientalbuminniveau mindre end 3 g/dl
  7. Patienter under immunsuppression eller cytotoksisk behandling.
  8. Patienter, der deltager i et andet forsøg, som kan påvirke udfaldsdataene for denne undersøgelse.
  9. Patienter med kontraindikationer til generel anæstesi.
  10. Patienter, der nægter samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Fungerende anastomose uden lækager eller forhindringer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Fungerende anastomose uden stenose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ibrahim Matter, MD, Benei-Zion Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2005

Først opslået (Skøn)

8. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2005

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMO-CLP 52-01- HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner