Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u čínských pacientů s mírnou až střední hypertenzí srovnávající účinnost Co-Diovan s Diovanem.

30. července 2017 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie srovnávající kombinace Valsartanu 80 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg a Valsartanu 80 mg u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí, která nebyla dostatečně kontrolována pomocí Valsartanu 80 mg

Valsartan, perorálně aktivní blokátor receptoru angiotenzinu II, je registrován ve většině zemí světa pro léčbu hypertenze. V Číně je obvyklá doporučená počáteční a udržovací dávka 80 mg jednou denně. Bylo prokázáno, že kombinace HCTZ 12,5 mg s valsartanem 80 mg má aditivní účinky na snížení krevního tlaku ve srovnání s valsartanem 80 mg u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni monoterapií valsartanem 80 mg5 nebo u neselektovaných pacientů6. Tato pevná kombinace je registrována ve většině zemí světa.

Potenciální přínosy těchto kombinací by měly být vyhodnoceny u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni monoterapií valsartanem 80 mg. Tato studie bude porovnávat účinnost, bezpečnost a snášenlivost přidání HCTZ 12,5 mg k valsartanu 80 mg u těchto hypertoniků.

Tato studie neprovádí nábor v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Ambulantní pacienti muži nebo ženy starší 18 let.
  • Pacienti s hypertenzí definovaní takto:
  • Nově diagnostikovaní pacienti s hypertenzí by měli mít MSDBP > 95 mmHg a < 110 mmHg.at Návštěva 1 a 2, předléčení pacienti s hypertenzí by měli mít MSDBP > 95 mmHg a < 110 mmHg při návštěvě 2
  • Pro vstup do dvojitě zaslepeného léčebného období (návštěva 3) by všichni pacienti měli mít MSDBP > 90 mmHg a < 110 mmHg
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí a být ochotni se zúčastnit celé studie

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozího diastolického krevního tlaku po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozího systolického krevního tlaku po 8 týdnech
Diastolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo alespoň 10 mmHg pokles diastolického krevního tlaku po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAH631A2302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit