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一项针对中国轻度至中度高血压患者的研究,比较 Co-Diovan 与 Diovan 的疗效。

2017年7月30日 更新者:Novartis

一项多中心、双盲、随机、主动控制、平行组试验,比较缬沙坦 80 毫克加氢氯噻嗪 12.5 毫克与缬沙坦 80 毫克的组合用于缬沙坦 80 毫克未充分控制的轻度至中度原发性高血压患者

缬沙坦是一种口服活性血管紧张素 II 受体阻滞剂,已在全球大多数国家注册用于治疗高血压。 在中国,通常推荐的起始剂量和维持剂量为 80 mg o.d。 与缬沙坦 80 mg 相比,HCTZ 12.5 mg 与缬沙坦 80 mg 的组合在缬沙坦 80 mg 单一疗法无法充分控制的患者 5 或未选择的患者 6 中显示出在降低血压方面的叠加效应。 这种固定组合已在全球大多数国家注册。

应在缬沙坦 80 mg 单药治疗不能充分控制的患者中评估这些组合的潜在益处。 本研究将比较在这些高血压患者中将 HCTZ 12.5 mg 添加到缬沙坦 80 mg 的疗效、安全性和耐受性。

这项研究不在美国招募。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1171

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、美国、07936
        • Novartis Pharmaceuticals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • - 18 岁及以上的男性或女性门诊病人。
  • 高血压患者定义如下:
  • 新诊断的高血压患者应具有 MSDBP > 95 mmHg 且 < 110 mmHg.at 第 1 次和第 2 次就诊,接受过治疗的高血压患者在第 2 次就诊时的 MSDBP 应 > 95 mmHg 且 < 110 mmHg
  • 为了进入双盲治疗期(访问 3),所有患者的 MSDBP 均应 > 90 mmHg 且 < 110 mmHg
  • 患者必须获得书面知情同意书才能参与并愿意参与整个研究

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
8 周后基线舒张压的变化

次要结果测量

结果测量
8 周后基线收缩压的变化
舒张压低于 90 mmHg 或 8 周后舒张压至少降低 10 mmHg

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Novartis Pharmaceutical、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2006年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2005年11月7日

首次发布 (估计)

2005年11月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月30日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

缬沙坦加氢氯噻嗪的临床试验

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