Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na chińskich pacjentach z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, porównujące skuteczność leku Co-Diovan z lekiem Diovan.

30 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie w równoległych grupach porównujące skojarzenia walsartanu 80 mg z hydrochlorotiazydem 12,5 mg z walsartanem 80 mg u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego pierwotnym nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym za pomocą walsartanu 80 mg

Walsartan, aktywny po podaniu doustnym bloker receptora angiotensyny II, jest zarejestrowany w większości krajów świata do leczenia nadciśnienia. W Chinach zwykle zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 80 mg raz na dobę. Wykazano, że połączenie HCTZ w dawce 12,5 mg z walsartanem w dawce 80 mg ma addytywne działanie obniżające ciśnienie krwi w porównaniu z walsartanem w dawce 80 mg u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez walsartan w dawce 80 mg w monoterapii5 lub u pacjentów niewybranych6. Ta stała kombinacja jest zarejestrowana w większości krajów na całym świecie.

Potencjalne korzyści z tych skojarzeń należy ocenić u pacjentów, u których monoterapia walsartanem w dawce 80 mg nie zapewnia odpowiedniej kontroli. W badaniu tym porówna się skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dodania 12,5 mg HCTZ do 80 mg walsartanu u tych pacjentów z nadciśnieniem.

To badanie nie dotyczy rekrutacji w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Mężczyźni lub kobiety Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci z nadciśnieniem zdefiniowanym jako:
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym powinni mieć MSDBP > 95 mmHg i < 110 mmHg. Wizyta 1 i 2, Wstępnie leczeni pacjenci z nadciśnieniem powinni mieć MSDBP > 95 mmHg i < 110 mmHg podczas Wizyty 2
  • Aby rozpocząć okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (wizyta 3), wszyscy pacjenci powinni mieć MSDBP > 90 mmHg i < 110 mmHg
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział i wyrazić chęć udziału w całym badaniu

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mmHg po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj