- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00250562
Badanie przeprowadzone na chińskich pacjentach z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym, porównujące skuteczność leku Co-Diovan z lekiem Diovan.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane substancją czynną badanie w równoległych grupach porównujące skojarzenia walsartanu 80 mg z hydrochlorotiazydem 12,5 mg z walsartanem 80 mg u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego pierwotnym nadciśnieniem tętniczym niedostatecznie kontrolowanym za pomocą walsartanu 80 mg
Walsartan, aktywny po podaniu doustnym bloker receptora angiotensyny II, jest zarejestrowany w większości krajów świata do leczenia nadciśnienia. W Chinach zwykle zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 80 mg raz na dobę. Wykazano, że połączenie HCTZ w dawce 12,5 mg z walsartanem w dawce 80 mg ma addytywne działanie obniżające ciśnienie krwi w porównaniu z walsartanem w dawce 80 mg u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przez walsartan w dawce 80 mg w monoterapii5 lub u pacjentów niewybranych6. Ta stała kombinacja jest zarejestrowana w większości krajów na całym świecie.
Potencjalne korzyści z tych skojarzeń należy ocenić u pacjentów, u których monoterapia walsartanem w dawce 80 mg nie zapewnia odpowiedniej kontroli. W badaniu tym porówna się skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dodania 12,5 mg HCTZ do 80 mg walsartanu u tych pacjentów z nadciśnieniem.
To badanie nie dotyczy rekrutacji w USA.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Mężczyźni lub kobiety Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci z nadciśnieniem zdefiniowanym jako:
- Pacjenci z nowo rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym powinni mieć MSDBP > 95 mmHg i < 110 mmHg. Wizyta 1 i 2, Wstępnie leczeni pacjenci z nadciśnieniem powinni mieć MSDBP > 95 mmHg i < 110 mmHg podczas Wizyty 2
- Aby rozpocząć okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (wizyta 3), wszyscy pacjenci powinni mieć MSDBP > 90 mmHg i < 110 mmHg
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział i wyrazić chęć udziału w całym badaniu
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana od wyjściowego rozkurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi po 8 tygodniach
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 10 mmHg po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Walsartan
- Hydrochlorotiazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVAH631A2302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .