- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00250562
Uno studio su pazienti cinesi con ipertensione da lieve a moderata che confronta l'efficacia di Co-Diovan con Diovan.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo, a gruppi paralleli che confronta le combinazioni di valsartan 80 mg più idroclorotiazide 12,5 mg e valsartan 80 mg in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata non adeguatamente controllata con valsartan 80 mg
Il valsartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina II attivo per via orale, è registrato nella maggior parte dei paesi del mondo per il trattamento dell'ipertensione. In Cina la dose abituale raccomandata iniziale e di mantenimento è di 80 mg o.d. La combinazione di HCTZ 12,5 mg con valsartan 80 mg ha dimostrato di avere effetti additivi nell'abbassamento della pressione arteriosa rispetto a valsartan 80 mg in pazienti non adeguatamente controllati da valsartan 80 mg in monoterapia5 o in pazienti non selezionati6. Questa combinazione fissa è registrata nella maggior parte dei paesi del mondo.
I potenziali benefici di queste associazioni devono essere valutati nei pazienti non adeguatamente controllati da valsartan 80 mg in monoterapia. Questo studio confronterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'aggiunta di HCTZ 12,5 mg a valsartan 80 mg in quei pazienti ipertesi.
Questo studio non sta reclutando negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con ipertensione definiti come segue:
- I pazienti ipertesi di nuova diagnosi devono avere un MSDBP > 95 mmHg e < 110 mmHg.at Visita 1 e 2, i pazienti ipertesi pretrattati devono avere un MSDBP > 95 mmHg e < 110 mmHg alla Visita 2
- Per entrare nel periodo di trattamento in doppio cieco (Visita 3), tutti i pazienti devono avere un MSDBP > 90 mmHg e < 110 mmHg
- I pazienti devono aver dato il consenso informato scritto per partecipare ed essere disposti a partecipare all'intero studio
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Variazione dalla pressione arteriosa diastolica basale dopo 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale dopo 8 settimane
|
Pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mmHg o riduzione di almeno 10 mmHg della pressione arteriosa diastolica dopo 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Valsartan
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVAH631A2302
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