- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00250562
Eine Studie an chinesischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie zum Vergleich der Wirksamkeit von Co-Diovan mit Diovan.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Kombinationen von Valsartan 80 mg plus Hydrochlorothiazid 12,5 mg mit Valsartan 80 mg bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie, die mit Valsartan 80 mg nicht ausreichend kontrolliert werden konnte
Valsartan, ein oral wirksamer Angiotensin-II-Rezeptorblocker, ist in den meisten Ländern weltweit zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen. In China beträgt die übliche empfohlene Anfangs- und Erhaltungsdosis 80 mg einmal täglich. Es wurde gezeigt, dass die Kombination von HCTZ 12,5 mg mit Valsartan 80 mg im Vergleich zu Valsartan 80 mg bei Patienten, die durch eine Valsartan 80 mg-Monotherapie5 oder bei nicht ausgewählten Patienten6 nicht ausreichend kontrolliert werden konnten, zusätzliche blutdrucksenkende Wirkungen hat. Diese feste Kombination ist in den meisten Ländern weltweit zugelassen.
Der potentielle Nutzen dieser Kombinationen sollte bei Patienten, die durch Valsartan 80 mg Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden können, bewertet werden. Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Zugabe von HCTZ 12,5 mg zu Valsartan 80 mg bei diesen Bluthochdruckpatienten vergleichen.
Diese Studie rekrutiert nicht in den USA.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten mit Hypertonie, die wie folgt definiert sind:
- Neu diagnostizierte Bluthochdruckpatienten sollten einen MSDBP > 95 mmHg und < 110 mmHg haben.at Visite 1 und 2, vorbehandelte hypertensive Patienten sollten bei Visite 2 einen MSDBP > 95 mmHg und < 110 mmHg haben
- Für den Eintritt in die doppelblinde Behandlungsphase (Besuch 3) sollten alle Patienten einen MSDBP von > 90 mmHg und < 110 mmHg haben
- Die Patienten müssen ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben und bereit sein, an der gesamten Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung des diastolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung des systolischen Ausgangsblutdrucks nach 8 Wochen
|
Diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg oder mindestens 10 mmHg Abfall des diastolischen Blutdrucks nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Valsartan
- Hydrochlorothiazid
Andere Studien-ID-Nummern
- CVAH631A2302
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Valsartan plus Hydrochlorothiazid
-
NovartisAbgeschlossenHypertonieSchweiz, Deutschland
-
NovartisAbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
NovartisAbgeschlossenHypertonieSchweiz, Deutschland
-
NovartisAbgeschlossenMETABOLISCHES SYNDROM | HYPERTONIE | VORHOCHDRUCKVereinigte Staaten
-
NovartisAbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten
-
SanofiAbgeschlossenHypertonieIndien, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan, Tunesien, Ägypten, Korea, Republik von, Hongkong, Indonesien, Marokko, Pakistan, Thailand, Vietnam
-
Novartis PharmaceuticalsBaker Heart and Diabetes InstituteAbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten, Australien
-
Yonsei UniversityAbgeschlossen