Taxotere, cisplatina a CPT-11 u pokročilých solidních nádorových zhoubných nádorů
7. srpna 2012 aktualizováno: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fáze I studie Taxotere, cisplatiny a CPT-11 u pokročilých solidních nádorových zhoubných nádorů
Účelem této studie je nalézt nejvyšší dávku kombinace taxoteru, cisplatiny a CPT-11, kterou lze podat bez způsobení závažných vedlejších účinků.
Chceme také otestovat bezpečnost této lékové kombinace a zjistit, jaké účinky (dobré i špatné) má na pacienty s pokročilou rakovinou, pro kterou není známá vyléčitelná léčba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Toto je klinická studie fáze I. Nejsme si jisti nejbezpečnější a nejúčinnější dávkou léků, a proto plánujeme ošetřit 3–6 pacientů danou dávkou před zvýšením na vyšší úrovně dávek.
- Každý pacient dostane přibližně dva cykly terapie. První a osmý den dostanou intravenózně taxotere, cisplatinu a CPT-11. Cyklus začne znovu 22.
- Budou provedeny následující testy a postupy: CAT sken před zahájením terapie, po každých 2 cyklech terapie a na konci studie; fyzické vyšetření před každým cyklem terapie; vitální funkce před a s každou dávkou terapie; rutinní krevní testy před zahájením léčby a jednou týdně během léčby; rentgen hrudníku a echokardiogram před zahájením léčby a; hodnocení toxicity každý týden terapie.
- Pacienti zůstanou ve studii, dokud jejich rakovina bude reagovat na léčbu a nebudou mít nepřijatelné vedlejší účinky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená, neléčitelná malignita solidního tumoru
- 18 let nebo starší
- Stav výkonu ECOG < nebo = až 2
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
- WBC > 3 000/mm3
- ANC > 1 500/mm3
- Počet krevních destiček > 100 000/mm3
- Celkový bilirubin v normálních mezích
- SGOT < 2,5 x ULN
- Alkalická fosfatáza < 4 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie pro léčbu metastatického nebo recidivujícího karcinomu
- Před radioterapií více než nebo rovných 15 % kostní dřeně
- Předchozí radiační terapie pánve
- Předchozí nitrosomočoviny nebo mitomycin C
- Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Velká operace za poslední 2 týdny
- Nekontrolované vážné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Nekontrolovaný průjem
- Periferní neuropatie > stupeň 1
- Těhotné nebo kojící ženy
- Klinicky zjevné metastázy centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: taxotere, cisplatina, irinotekan
|
Podává se intravenózně 1. a 8. den 21denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, pokud se onemocnění nezhorší a nezaznamenají závažné vedlejší účinky.
Podává se intravenózně 1. a 8. den 21denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, pokud se onemocnění nezhorší a nezaznamenají závažné vedlejší účinky.
Podává se intravenózně 1. a 8. den 21denního cyklu.
Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, pokud se onemocnění nezhorší a nezaznamenají závažné vedlejší účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit maximální tolerovanou dávku týdenního taxoteru, cisplatiny a CPT-11 u pacientů s nevyléčitelnými zhoubnými nádory.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Definovat dávku omezující toxicitu kombinace léků.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
10. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 99-149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .