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Taxotere, Cisplatina e CPT-11 em Tumores Sólidos Avançados

7 de agosto de 2012 atualizado por: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudo de Fase I de Taxotere, Cisplatina e CPT-11 em Tumores Sólidos Avançados

O objetivo deste estudo é encontrar a dose mais alta da combinação de taxotere, cisplatina e CPT-11, que pode ser administrada sem causar efeitos colaterais graves. Também queremos testar a segurança dessa combinação de drogas e ver quais efeitos (bons e ruins) ela tem em pacientes com câncer avançado para o qual não há tratamento curável conhecido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Este é um ensaio clínico de Fase I. Não temos certeza da dose mais segura e eficaz dos medicamentos e, portanto, planejamos tratar de 3 a 6 pacientes com uma determinada dose antes de aumentar para níveis de dose mais altos.
  • Cada paciente receberá aproximadamente dois ciclos de terapia. No primeiro e no oitavo dia, eles receberão taxotere, cisplatina e CPT-11 por via intravenosa. O ciclo recomeçará no dia 22.
  • Os seguintes testes e procedimentos serão realizados: tomografia computadorizada antes do início da terapia, após cada 2 ciclos de terapia e no final do estudo; exame físico antes de cada curso de terapia; sinais vitais antes e com cada dose de terapia; exames de sangue de rotina antes de iniciar a terapia e semanalmente durante o tratamento; radiografia de tórax e ecocardiograma antes de iniciar a terapia e; avaliação de toxicidade a cada semana de terapia.
  • Os pacientes permanecerão no estudo enquanto o câncer responder ao tratamento e não apresentarem efeitos colaterais inaceitáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido incurável, histologicamente confirmado
  • 18 anos de idade ou mais
  • Status de desempenho ECOG de < ou = a 2
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas
  • WBC > 3.000/mm3
  • ANC > 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm3
  • Bilirrubina total dentro dos limites normais
  • SGOT < 2,5 x LSN
  • Fosfatase alcalina < 4 x LSN

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia para o tratamento de câncer metastático ou recorrente
  • Radioterapia prévia para maior ou igual a 15% da medula óssea
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Nitrosouréias prévias ou mitomicina C
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Grande cirurgia nas últimas 2 semanas
  • Doença médica ou psiquiátrica grave descontrolada
  • diarreia descontrolada
  • Neuropatia periférica > grau 1
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Metástases do sistema nervoso central clinicamente aparentes ou meningite carcinomatosa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: taxotere, cisplatina, irinotecano
Medicamento: Taxotere
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar a receber o medicamento do estudo, desde que a doença não piore e eles não sofram efeitos colaterais graves.
Medicamento: Cisplatina
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar a receber o medicamento do estudo, desde que a doença não piore e eles não sofram efeitos colaterais graves.
Medicamento: CPT-11
Administrado por via intravenosa nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar a receber o medicamento do estudo, desde que a doença não piore e eles não sofram efeitos colaterais graves.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a dose máxima tolerada semanalmente de taxotere, cisplatina e CPT-11 em pacientes com tumores sólidos incuráveis.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Definir as toxicidades dose-limitantes da combinação de drogas.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99-149

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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