Taxotere, Cisplatin og CPT-11 i avancerede solide tumorer
7. august 2012 opdateret af: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fase I undersøgelse af Taxotere, Cisplatin og CPT-11 i avancerede solide tumorer maligniteter
Formålet med denne undersøgelse er at finde den højeste dosis af kombinationen af taxotere, cisplatin og CPT-11, der kan gives uden at give alvorlige bivirkninger.
Vi ønsker også at teste sikkerheden af denne lægemiddelkombination og se, hvilke virkninger (gode og dårlige) den har på patienter med fremskreden cancer, som der ikke er nogen kendt helbredelig behandling for.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Dette er et fase I klinisk forsøg. Vi er usikre på den sikreste og mest effektive dosis af lægemidlerne og planlægger derfor at behandle 3-6 patienter med en given dosis, før vi øger til højere dosisniveauer.
- Hver patient vil modtage cirka to behandlingscyklusser. På dag et og dag otte vil de modtage taxotere, cisplatin og CPT-11 intravenøst. Cyklusen begynder igen på dag 22.
- Følgende tests og procedurer vil blive udført: CAT-scanning før påbegyndelse af terapi, efter hver 2 terapicyklusser og ved afslutningen af undersøgelsen; fysisk undersøgelse før hvert terapiforløb; vitale tegn før og med hver dosis af terapi; rutinemæssige blodprøver før påbegyndelse af behandlingen og ugentligt under behandlingen; røntgen af thorax og ekkokardiogram før behandlingsstart og; toksicitetsvurdering hver uge af behandlingen.
- Patienter vil forblive i undersøgelsen, så længe deres kræft reagerer på behandlingen, og de ikke har uacceptable bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet, uhelbredelig solid tumor malignitet
- 18 år eller ældre
- ECOG-ydeevnestatus på < eller = til 2
- Forventet levetid på mere end 12 uger
- WBC > 3.000/mm3
- ANC > 1.500/mm3
- Blodpladetal > 100.000/mm3
- Total bilirubin inden for normale grænser
- SGOT < 2,5 x ULN
- Alkalisk fosfatase < 4 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi til behandling af metastatisk eller tilbagevendende cancer
- Forudgående strålebehandling til mere end eller lig med 15 % af knoglemarven
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Tidligere nitrosoureas eller mitomycin C
- Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Større operation i de sidste 2 uger
- Ukontrolleret alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Ukontrolleret diarré
- Perifer neuropati > grad 1
- Gravide eller ammende kvinder
- Klinisk tydelige metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: taxotere, cisplatin, irinotecan
|
Gives intravenøst på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin, så længe sygdommen ikke forværres, og de ikke oplever alvorlige bivirkninger.
Gives intravenøst på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin, så længe sygdommen ikke forværres, og de ikke oplever alvorlige bivirkninger.
Gives intravenøst på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin, så længe sygdommen ikke forværres, og de ikke oplever alvorlige bivirkninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere den maksimalt tolererede dosis af ugentlig taxotere, cisplatin og CPT-11 hos patienter med uhelbredelig solid tumor malignitet.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At definere de dosisbegrænsende toksiciteter af kombinationen af lægemidler.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2005
Først opslået (Skøn)
10. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .