Taxotere, cisplatyna i CPT-11 w zaawansowanych złośliwych guzach litych
7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Badanie fazy I dotyczące taksoteru, cisplatyny i CPT-11 w zaawansowanych nowotworach litych guzów
Celem tego badania jest znalezienie najwyższej dawki kombinacji taksoteru, cisplatyny i CPT-11, którą można podać bez powodowania poważnych skutków ubocznych.
Chcemy również przetestować bezpieczeństwo tej kombinacji leków i zobaczyć, jakie skutki (dobre i złe) ma ona dla pacjentów z zaawansowanym rakiem, dla którego nie jest znane uleczalne leczenie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- To jest I faza badania klinicznego. Nie jesteśmy pewni najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej dawki leków, dlatego planujemy leczyć 3-6 pacjentów daną dawką przed zwiększeniem dawki do wyższych poziomów.
- Każdy pacjent otrzyma około dwóch cykli terapii. Pierwszego i ósmego dnia otrzymają dożylnie taksoter, cisplatynę i CPT-11. Cykl rozpocznie się ponownie w dniu 22.
- Wykonane zostaną następujące badania i procedury: tomografia komputerowa przed rozpoczęciem terapii, po każdych 2 cyklach terapii oraz na zakończenie badania; badanie fizykalne przed każdym cyklem terapii; parametry życiowe przed i po każdej dawce terapii; rutynowe badania krwi przed rozpoczęciem terapii i co tydzień w trakcie leczenia; RTG klatki piersiowej i echokardiogram przed rozpoczęciem terapii oraz; ocena toksyczności w każdym tygodniu terapii.
- Pacjenci pozostaną w badaniu tak długo, jak długo ich nowotwór będzie odpowiadał na leczenie i nie będą mieli niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, nieuleczalny nowotwór lity
- 18 lat lub więcej
- Stan sprawności ECOG od < lub = do 2
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
- WBC > 3000/mm3
- ANC > 1500/mm3
- Liczba płytek > 100 000/mm3
- Bilirubina całkowita w granicach normy
- SGOT < 2,5 x GGN
- Fosfataza alkaliczna < 4 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia w leczeniu raka z przerzutami lub nawrotu
- Wcześniejsza radioterapia do 15% lub więcej szpiku kostnego
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Wcześniejsze nitrozomoczniki lub mitomycyna C
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Niekontrolowana poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
- Niekontrolowana biegunka
- Neuropatia obwodowa > stopnia 1
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Klinicznie widoczne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: taksoter, cisplatyna, irynotekan
|
Podawany dożylnie w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badany lek, dopóki choroba nie ulegnie pogorszeniu i nie doświadczą poważnych skutków ubocznych.
Podawany dożylnie w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badany lek, dopóki choroba nie ulegnie pogorszeniu i nie doświadczą poważnych skutków ubocznych.
Podawany dożylnie w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badany lek, dopóki choroba nie ulegnie pogorszeniu i nie doświadczą poważnych skutków ubocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena maksymalnej tolerowanej cotygodniowej dawki taksoteru, cisplatyny i CPT-11 u pacjentów z nieuleczalnymi nowotworami litymi.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić ograniczającą dawkę toksyczność kombinacji leków.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .