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Taxotere, Cisplatin und CPT-11 bei fortgeschrittenen soliden Tumortumoren

7. August 2012 aktualisiert von: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase-I-Studie zu Taxotere, Cisplatin und CPT-11 bei fortgeschrittenen soliden Tumorerkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die höchste Dosis der Kombination aus Taxotere, Cisplatin und CPT-11 zu ermitteln, die verabreicht werden kann, ohne dass es zu schweren Nebenwirkungen kommt. Wir wollen auch die Sicherheit dieser Medikamentenkombination testen und sehen, welche (guten und schlechten) Auswirkungen sie auf Patienten mit fortgeschrittenem Krebs hat, für die es keine heilbare Behandlung gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine klinische Phase-I-Studie. Wir sind uns über die sicherste und wirksamste Dosis der Medikamente nicht sicher und planen daher, drei bis sechs Patienten mit einer bestimmten Dosis zu behandeln, bevor wir auf höhere Dosierungen umsteigen.
  • Jeder Patient erhält etwa zwei Therapiezyklen. Am ersten und achten Tag erhalten sie intravenös Taxotere, Cisplatin und CPT-11. Der Zyklus beginnt am 22. Tag erneut.
  • Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt: CAT-Scan vor Beginn der Therapie, nach jeweils 2 Therapiezyklen und am Ende der Studie; körperliche Untersuchung vor jeder Therapie; Vitalfunktionen vor und mit jeder Therapiedosis; routinemäßige Blutuntersuchungen vor Beginn der Therapie und wöchentlich während der Behandlung; Röntgenthorax und Echokardiogramm vor Therapiebeginn und; Toxizitätsbewertung jede Woche der Therapie.
  • Die Patienten bleiben in der Studie, solange ihr Krebs auf die Behandlung anspricht und sie keine inakzeptablen Nebenwirkungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter, unheilbarer bösartiger solider Tumor
  • 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus von < oder = bis 2
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen
  • WBC > 3.000/mm3
  • ANC > 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm3
  • Gesamtbilirubin innerhalb normaler Grenzen
  • SGOT < 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase < 4 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie zur Behandlung von metastasiertem oder rezidivierendem Krebs
  • Vorherige Strahlentherapie von mindestens 15 % des Knochenmarks
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorherige Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C
  • Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Größere Operation in den letzten 2 Wochen
  • Unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Unkontrollierter Durchfall
  • Periphere Neuropathie > Grad 1
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch erkennbare Metastasen im Zentralnervensystem oder karzinomatöse Meningitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Taxotere, Cisplatin, Irinotecan
Arzneimittel: Taxotere
Wird intravenös an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, solange sich ihre Erkrankung nicht verschlimmert und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: Cisplatin
Wird intravenös an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, solange sich ihre Erkrankung nicht verschlimmert und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten.
Arzneimittel: CPT-11
Wird intravenös an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die Teilnehmer können das Studienmedikament weiterhin erhalten, solange sich ihre Erkrankung nicht verschlimmert und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der maximal tolerierten Dosis von wöchentlichem Taxotere, Cisplatin und CPT-11 bei Patienten mit unheilbaren soliden Tumortumoren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definition der dosislimitierenden Toxizitäten der Arzneimittelkombination.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-149

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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