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Taxotere, cisplatino e CPT-11 nei tumori maligni solidi avanzati

7 agosto 2012 aggiornato da: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fase I su taxotere, cisplatino e CPT-11 nei tumori maligni solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è trovare la dose più alta della combinazione di taxotere, cisplatino e CPT-11, che può essere somministrata senza causare gravi effetti collaterali. Vogliamo anche testare la sicurezza di questa combinazione di farmaci e vedere quali effetti (buoni e cattivi) ha sui pazienti con cancro avanzato per i quali non esiste un trattamento curabile noto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio clinico di Fase I. Non siamo sicuri della dose più sicura ed efficace dei farmaci e pertanto stiamo pianificando di trattare 3-6 pazienti con una determinata dose prima di aumentare a livelli di dose più elevati.
  • Ogni paziente riceverà circa due cicli di terapia. Il primo e l'ottavo giorno riceveranno taxotere, cisplatino e CPT-11 per via endovenosa. Il ciclo ricomincerà il giorno 22.
  • Verranno eseguiti i seguenti test e procedure: TAC prima dell'inizio della terapia, dopo ogni 2 cicli di terapia e alla fine dello studio; esame fisico prima di ogni ciclo di terapia; segni vitali prima e con ogni dose di terapia; esami del sangue di routine prima di iniziare la terapia e settimanali durante il trattamento; radiografia del torace ed ecocardiogramma prima di iniziare la terapia e; valutazione della tossicità ogni settimana di terapia.
  • I pazienti rimarranno nello studio fintanto che il loro cancro risponde al trattamento e non hanno effetti collaterali inaccettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido incurabile confermato istologicamente
  • 18 anni o più
  • Performance status ECOG da < o = a 2
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane
  • GB > 3.000/mm3
  • ANC > 1.500/mm3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm3
  • Bilirubina totale nei limiti normali
  • SGOT < 2,5 x ULN
  • Fosfatasi alcalina < 4 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per il trattamento del cancro metastatico o ricorrente
  • - Precedente radioterapia a una percentuale maggiore o uguale al 15% del midollo osseo
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Prima nitrosourea o mitomicina C
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Operazione importante nelle ultime 2 settimane
  • Malattia medica o psichiatrica grave incontrollata
  • Diarrea incontrollata
  • Neuropatia periferica > grado 1
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente evidenti o meningite carcinomatosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: taxotere, cisplatino, irinotecan
Droga: Taxotere
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il farmaco in studio fintanto che la malattia non peggiora e non manifestano gravi effetti collaterali.
Droga: Cisplatino
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il farmaco in studio fintanto che la malattia non peggiora e non manifestano gravi effetti collaterali.
Droga: CPT-11
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il farmaco in studio fintanto che la malattia non peggiora e non manifestano gravi effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la dose massima tollerata di taxotere settimanale, cisplatino e CPT-11 in pazienti con tumori maligni solidi incurabili.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definire le tossicità dose-limitanti della combinazione di farmaci.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-149

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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