Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s modifikovaným FOLFOX 6 a cetuximabem v léčbě první linie metastatického kolorektálního karcinomu

20. srpna 2008 aktualizováno: Veeda Oncology

Jedná se o fázi II, otevřenou, nerandomizovanou studii u pacientů s histologicky nebo patologicky potvrzenou diagnózou stadia IIIB/IV, EGFR+ adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro své metastatické onemocnění.

Cílový bod primární studie:

Zhodnotit míru odpovědi, přežití bez progrese a celkový bezpečnostní profil modifikovaného režimu FOLFOX 6 plus cetuximab v první linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Cílové body sekundární studie:

Zhodnotit celkové přežití pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří dostávají terapii první volby s modifikovaným režimem FOLFOX 6 + cetuximab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné možnosti léčby metastatického karcinomu tlustého střeva vyžadují další zlepšení. Trojkombinace oxaliplatiny s 5-FU/LV pro léčbu první linie metastatického kolorektálního karcinomu prokázala významné zvýšení míry odpovědi ve srovnání s IFL (irinotekan a bolus 5-FU plus leukovorin) a IROX (irinotekan plus oxaliplatina . Cetuximab prokázal aktivitu s irinotekanem a bez irinotekanu u subjektů s kolorektálním karcinomem refrakterním na samotný irinotekan.30,31 Bylo také prokázáno, že cetuximab je bezpečný a účinný, pokud je podáván spolu s infuzí 5-FU/kyselina folinová plus irinotekan. Tyto výsledky naznačují, že přidání cetuximabu k režimu na bázi 5-FU/LV/oxaliplatiny (FOLFOX) používanému v 1. linii může vést k vývoji více možností léčby pro subjekty s pokročilým kolorektálním karcinomem.

Jedná se o fázi II, otevřenou, nerandomizovanou studii u pacientů s histologicky nebo patologicky potvrzenou diagnózou stadia IIIB/IV, EGFR+ adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro své metastatické onemocnění.

Pacienti budou dostávat modifikovaný režim FOLFOX 6 (5-FU, leukovorin a oxaliplatina) každé 2 týdny v kombinaci s cetuximabem podávaným jednou týdně.

U pacientů bude hodnocena odezva a přežití bez progrese. Bude také hodnoceno celkové přežití, stejně jako bezpečnostní profil režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Veeda Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB.
  2. Pacienti s histologicky nebo patologicky dokumentovaným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta stadia IIIB nebo IV.
  3. Pacienti s onemocněním, které není přístupné potenciálně kurativní resekci (tj. inoperabilní metastatické onemocnění).
  4. Pacienti s nádory, které jsou EGFR+ podle IHC barvení.
  5. Pacienti se stavem výkonnosti ECOG 0 nebo 1.
  6. Pacientky ve věku 18 let a starší musí být buď ve fertilním věku, nebo musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální.
  7. Funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) > nebo = 1 500/ul, ekvivalentní Společným terminologickým kritériím pro nežádoucí příhody (CTCAE, verze 3) stupeň 1. Trombocyty > nebo = 100 000/ul (CTCAE stupeň 0 - 1).
  8. Renální funkce: kreatinin < nebo = 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN), CTCAE stupeň 1.
  9. Jaterní funkce: bilirubin < nebo = 1,5 x ULN, CTCAE stupeň 1. AST < nebo = 2,5 x ULN, CTCAE stupeň 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii pro metastatické onemocnění. Předchozí adjuvantní léčba 5FU/LV a/nebo irinotekan je povolena za předpokladu, že byla dokončena alespoň 6 měsíců před zařazením do této studie.
  2. Patenty, kteří dříve dostávali oxaliplatinu.
  3. Pacienti, kteří dříve dostávali cetuximab nebo jinou terapii, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGF.
  4. Pacienti s akutní hepatitidou.
  5. Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí.
  6. Pacienti s významnou anamnézou srdečního onemocnění, tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris a městnavé srdeční selhání.
  7. Předchozí alergická reakce na terapii chimerizovanými nebo myšími monoklonálními protilátkami.
  8. Jakákoli souběžná chemoterapie, která není indikována v protokolu studie, nebo jakákoli jiná zkoumaná látka.
  9. Pacienti s periferní neuropatií > 1. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit míru odpovědi, přežití bez progrese a celkový bezpečnostní profil modifikovaného režimu FOLFOX 6 plus cetuximab v první linii léčby pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Časové okno: unk
unk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit celkové přežití pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávají léčbu první volby s modifikovaným režimem FOLFOX 6 + cetuximab
Časové okno: unk
unk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veeda Oncology

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2005

První zveřejněno (ODHAD)

10. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-03-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit