Eine Phase-II-Studie mit modifiziertem FOLFOX 6 und Cetuximab in der Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
2. Patienten mit histologisch oder pathologisch dokumentiertem Adenokarzinom im Stadium IIIB oder IV des Kolons oder Rektums.
3. Patienten mit einer Erkrankung, die einer potenziell kurativen Resektion nicht zugänglich ist (d. h. inoperable metastatische Erkrankung).
4. Patienten mit Tumoren, die laut IHC-Färbung EGFR + sind.
5. Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
6. Patientinnen ab 18 Jahren müssen entweder nicht gebärfähig sein oder innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen. Patientinnen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder postmenopausal sind.
7. Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) > oder = 1.500/µl, entspricht Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 3) Grad 1. Thrombozyten > oder = 100.000/µl (CTCAE-Grad 0 - 1).
8. Nierenfunktion: Kreatinin < oder = 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), CTCAE-Grad 1.
9. Leberfunktion: Bilirubin < oder = 1,5 x ULN, CTCAE-Grad 1. AST < oder = 2,5 x ULN, CTCAE-Grad 1.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine vorherige Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben. Eine vorherige adjuvante Therapie mit 5FU/LV und/oder Irinotecan ist zulässig, sofern sie mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen wurde.
2. Patente, die zuvor Oxaliplatin erhalten haben.
3. Patienten, die zuvor Cetuximab oder eine andere Therapie erhalten haben, die spezifisch und direkt auf den EGF-Signalweg abzielt.
4. Patienten mit akuter Hepatitis.
5. Patienten mit aktiver oder unkontrollierter Infektion.
6. Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Herzerkrankungen, d. h. unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris und dekompensierter Herzinsuffizienz.
7. Frühere allergische Reaktion auf eine Therapie mit chimären oder murinen monoklonalen Antikörpern.
8. Jede gleichzeitige Chemotherapie, die nicht im Studienprotokoll angegeben ist, oder ein anderer Prüfwirkstoff.
9. Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 1