Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek met gemodificeerd FOLFOX 6 en cetuximab als eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

20 augustus 2008 bijgewerkt door: Veeda Oncology

Dit is een fase II, open-label, niet-gerandomiseerde studie bij patiënten met een histologisch of pathologisch bevestigde diagnose van stadium IIIB/IV, EGFR+-adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum die niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.

Primair onderzoekseindpunt:

Om het responspercentage, de progressievrije overleving en het algehele veiligheidsprofiel van een aangepast FOLFOX 6 plus cetuximab-regime te beoordelen bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.

Secundair studie-eindpunt(en):

Om de algehele overleving te beoordelen van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerstelijnsbehandeling krijgen met een aangepast FOLFOX 6 + cetuximab-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelmogelijkheden voor uitgezaaide darmkanker zijn voor verbetering vatbaar. De combinatie van drie geneesmiddelen van oxaliplatine met 5-FU/LV voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker heeft een significante toename in responspercentage laten zien in vergelijking met IFL (irinotecan en bolus 5-FU plus leucovorine) en IROX (irinotecan plus oxaliplatine . Cetuximab heeft activiteit aangetoond met en zonder irinotecan bij personen met colorectale kanker die ongevoelig zijn voor alleen irinotecan.30,31 Van cetuximab is ook aangetoond dat het veilig en effectief is wanneer het wordt toegediend met infuus 5-FU/folinezuur plus irinotecan. Deze resultaten suggereren dat de toevoeging van cetuximab aan een op 5-FU/LV/oxaliplatine gebaseerd regime (FOLFOX) dat in de eerste lijn wordt gebruikt, kan leiden tot de ontwikkeling van meer behandelingsopties voor patiënten met gevorderde colorectale kanker.

Dit is een fase II, open-label, niet-gerandomiseerde studie bij patiënten met een histologisch of pathologisch bevestigde diagnose van stadium IIIB/IV, EGFR+-adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum die niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor hun gemetastaseerde ziekte.

Patiënten krijgen elke 2 weken een aangepast FOLFOX 6-regime (5-FU, leucovorine en oxaliplatine) in combinatie met wekelijks gegeven cetuximab.

Patiënten zullen worden beoordeeld op respons en progressievrije overleving. De algehele overleving zal ook worden geëvalueerd, evenals het veiligheidsprofiel van het regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  2. Patiënten met histologisch of pathologisch gedocumenteerd stadium IIIB of IV adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
  3. Patiënten met een ziekte die niet vatbaar is voor potentieel curatieve resectie (d.w.z. inoperabele metastatische ziekte).
  4. Patiënten met tumoren die EGFR+ zijn door IHC-kleuring.
  5. Patiënten met een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Patiënten van 18 jaar en ouder moeten ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn ofwel een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie. Patiënten worden niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze chirurgisch steriel zijn (ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of als ze postmenopauzaal zijn.
  7. Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) > of = 1.500/uL, equivalent aan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 3) Graad 1. Bloedplaatjes > of = 100.000/uL (CTCAE Graad 0 - 1).
  8. Nierfunctie: creatinine < of = 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN), CTCAE Graad 1.
  9. Leverfunctie: bilirubine < of = 1,5 x ULN, CTCAE-graad 1. ASAT < of = 2,5 x ULN, CTCAE-graad 1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte. Voorafgaande adjuvante therapie met 5FU/LV en/of irinotecan is toegestaan, op voorwaarde dat deze ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving in deze studie werd voltooid.
  2. Patenten die eerder oxaliplatine hebben gekregen.
  3. Patiënten die eerder cetuximab of een andere therapie hebben gekregen die specifiek en direct gericht is op de EGF-route.
  4. Patiënten met acute hepatitis.
  5. Patiënten met een actieve of ongecontroleerde infectie.
  6. Patiënten met een significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen, d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina en congestief hartfalen.
  7. Eerdere allergische reactie op therapie met gechimeriseerd monoklonaal antilichaam of muriene monoklonale antilichamen.
  8. Elke gelijktijdige chemotherapie die niet is aangegeven in het onderzoeksprotocol of enig ander onderzoeksmiddel.
  9. Patiënten met perifere neuropathie > graad 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het responspercentage, de progressievrije overleving en het algehele veiligheidsprofiel van een aangepast FOLFOX 6 plus cetuximab-regime te beoordelen bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.
Tijdsspanne: unk
unk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algehele overleving te beoordelen van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerstelijnsbehandeling krijgen met een aangepast FOLFOX 6 + cetuximab-regime
Tijdsspanne: unk
unk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Veeda Oncology

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2005

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-03-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren