Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med modificeret FOLFOX 6 og Cetuximab i førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer

20. august 2008 opdateret af: Veeda Oncology

Dette er et fase II, åbent, ikke-randomiseret studie i patienter med histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af stadium IIIB/IV, EGFR+ adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for deres metastatiske sygdom.

Primært studieslutpunkt:

At vurdere responsraten, progressionsfri overlevelse og den overordnede sikkerhedsprofil af et modificeret FOLFOX 6 plus cetuximab-regime i førstelinjebehandlingen af patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Sekundært studieslutpunkt(er):

At vurdere den samlede overlevelse af patienter med metastatisk kolorektal cancer, som modtager førstelinjebehandling med et modificeret FOLFOX 6 + cetuximab-regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Medicin: Cetuximab

Detaljeret beskrivelse

De nuværende behandlingsmuligheder for metastatisk tyktarmskræft trænger til yderligere forbedringer. Kombinationen af oxaliplatin med tre lægemidler med 5-FU/LV til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer har vist en signifikant stigning i responsrate sammenlignet med IFL (irinotecan og bolus 5-FU plus leucovorin) og IROX (irinotecan plus oxaliplatin) . Cetuximab har vist aktivitet med og uden irinotecan hos personer med kolorektal cancer, der er refraktær over for irinotecan alene.30,31 Cetuximab har også vist sig at være sikkert og effektivt, når det administreres sammen med infusion af 5-FU/folinsyre plus irinotecan. Disse resultater tyder på, at tilføjelsen af cetuximab til et 5-FU/LV/oxaliplatin-baseret regime (FOLFOX) anvendt i 1. linje-indstillingen kan føre til udvikling af flere behandlingsmuligheder for forsøgspersoner med fremskreden kolorektal cancer.

Patienterne vil modtage et modificeret FOLFOX 6-regime (5-FU, leucovorin og oxaliplatin) hver 2. uge i kombination med cetuximab givet ugentligt.

Patienterne vil blive evalueret for respons og progressionsfri overlevelse. Samlet overlevelse vil også blive evalueret, såvel som kurens sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
    - Veeda Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal have underskrevet et IRB godkendt informeret samtykke.
Patienter med histologisk eller patologisk dokumenteret, stadium IIIB eller IV adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
Patienter med sygdom, der ikke er modtagelig for potentielt helbredende resektion (dvs. inoperabel metastatisk sygdom).
Patienter med tumorer, der er EGFR+ ved IHC-farvning.
Patienter med ECOG Performance-status på 0 eller 1.
Patienter, 18 år og ældre, skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale.
Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) > eller = 1.500/uL, svarende til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 3) Grad 1. Blodplader > eller = 100.000/uL (CTCAE Grade 0 - 1).
Nyrefunktion: kreatinin < eller = 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), CTCAE Grad 1.
Leverfunktion: bilirubin < eller = 1,5 x ULN, CTCAE grad 1. AST < eller = 2,5 x ULN, CTCAE grad 1.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom. Forudgående adjuverende behandling med 5FU/LV og/eller irinotecan er tilladt, forudsat at den er afsluttet mindst 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
Patenter, der tidligere har modtaget oxaliplatin.
Patienter, der tidligere har modtaget cetuximab eller anden behandling, som specifikt og direkte retter sig mod EGF-vejen.
Patienter med akut hepatitis.
Patienter med aktiv eller ukontrolleret infektion.
Patienter med en betydelig historie med hjertesygdom, dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina og kongestiv hjertesvigt.
Forudgående allergisk reaktion på kimæriseret eller murin monoklonalt antistofterapi.
Enhver samtidig kemoterapi, der ikke er angivet i undersøgelsesprotokollen, eller noget andet forsøgsmiddel.
Patienter med perifer neuropati > grad 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At vurdere responsraten, progressionsfri overlevelse og den overordnede sikkerhedsprofil af et modificeret FOLFOX 6 plus cetuximab-regime i førstelinjebehandlingen af patienter med metastatisk kolorektal cancer. Tidsramme: unk	unk

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At vurdere den samlede overlevelse af patienter med metastatisk kolorektal cancer, som modtager førstelinjebehandling med et modificeret FOLFOX 6 + cetuximab-regime Tidsramme: unk	unk

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veeda Oncology

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier