- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00251485
Uno studio di fase II su FOLFOX 6 modificato e cetuximab nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico
Questo è uno studio di Fase II, in aperto, non randomizzato in pazienti con diagnosi confermata istologicamente o patologicamente di stadio IIIB/IV, adenocarcinoma EGFR+ del colon o del retto che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per la loro malattia metastatica.
Endpoint primario dello studio:
Valutare il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e il profilo di sicurezza generale di un regime FOLFOX 6 più cetuximab modificato nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Endpoint/i secondari dello studio:
Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono una terapia di prima linea con un regime FOLFOX 6 + cetuximab modificato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le attuali opzioni terapeutiche per il cancro del colon metastatico necessitano di ulteriori miglioramenti. La combinazione di tre farmaci di oxaliplatino con 5-FU/LV per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico ha mostrato un aumento significativo del tasso di risposta rispetto a IFL (irinotecan e 5-FU in bolo più leucovorina) e IROX (irinotecan più oxaliplatino . Cetuximab ha mostrato attività con e senza irinotecan in soggetti con carcinoma del colon-retto refrattario al solo irinotecan.30,31 Il cetuximab si è anche dimostrato sicuro ed efficace quando somministrato con 5-FU/acido folinico per infusione più irinotecan. Questi risultati suggeriscono che l'aggiunta di cetuximab a un regime a base di 5-FU/LV/oxaliplatino (FOLFOX) utilizzato nell'impostazione di prima linea può portare allo sviluppo di più opzioni terapeutiche per i soggetti con carcinoma colorettale avanzato.
Questo è uno studio di Fase II, in aperto, non randomizzato in pazienti con diagnosi confermata istologicamente o patologicamente di stadio IIIB/IV, adenocarcinoma EGFR+ del colon o del retto che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per la loro malattia metastatica.
I pazienti riceveranno un regime FOLFOX 6 modificato (5-FU, leucovorin e oxaliplatino) ogni 2 settimane in combinazione con cetuximab somministrato settimanalmente.
I pazienti saranno valutati per la risposta e la sopravvivenza libera da progressione. Verrà valutata anche la sopravvivenza globale, così come il profilo di sicurezza del regime.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
- Veeda Oncology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato dall'IRB.
- Pazienti con adenocarcinoma del colon o del retto di stadio IIIB o IV documentato istologicamente o patologicamente.
- Pazienti con malattia che non è suscettibile di resezione potenzialmente curativa (cioè, malattia metastatica inoperabile).
- Pazienti con tumori che sono EGFR + mediante colorazione IHC.
- Pazienti con ECOG Performance status di 0 o 1.
- I pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, non devono essere in età fertile o avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione. Le pazienti sono considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili (sono state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa.
- Funzione del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o = 1.500/uL, equivalente ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 3) Grado 1. Piastrine > o = 100.000/uL (CTCAE Grado 0 - 1).
- Funzionalità renale: creatinina < o = 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN), grado CTCAE 1.
- Funzionalità epatica: bilirubina < o = 1,5 x ULN, CTCAE Grado 1. AST < o = 2,5 x ULN, CTCAE Grado 1.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica. È consentita una precedente terapia adiuvante con 5FU/LV e/o irinotecan a condizione che sia stata completata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
- Brevetti che hanno ricevuto in precedenza oxaliplatino.
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza cetuximab o altra terapia mirata in modo specifico e diretto al percorso dell'EGF.
- Pazienti con epatite acuta.
- Pazienti con infezione attiva o incontrollata.
- Pazienti con una storia significativa di malattie cardiache, ovvero ipertensione incontrollata, angina instabile e insufficienza cardiaca congestizia.
- Precedente reazione allergica alla terapia con anticorpi monoclonali murini o chimerizzati.
- Qualsiasi chemioterapia concomitante non indicata nel protocollo dello studio o qualsiasi altro agente sperimentale.
- Pazienti con neuropatia periferica > grado 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e il profilo di sicurezza generale di un regime FOLFOX 6 più cetuximab modificato nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Lasso di tempo: unk
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unk
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono una terapia di prima linea con un regime FOLFOX 6 + cetuximab modificato
Lasso di tempo: unk
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unk
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-03-002
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