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Uno studio di fase II su FOLFOX 6 modificato e cetuximab nel trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico

20 agosto 2008 aggiornato da: Veeda Oncology

Questo è uno studio di Fase II, in aperto, non randomizzato in pazienti con diagnosi confermata istologicamente o patologicamente di stadio IIIB/IV, adenocarcinoma EGFR+ del colon o del retto che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per la loro malattia metastatica.

Endpoint primario dello studio:

Valutare il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e il profilo di sicurezza generale di un regime FOLFOX 6 più cetuximab modificato nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Endpoint/i secondari dello studio:

Valutare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono una terapia di prima linea con un regime FOLFOX 6 + cetuximab modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro colorettale

Intervento / Trattamento

Droga: Cetuximab

Descrizione dettagliata

Le attuali opzioni terapeutiche per il cancro del colon metastatico necessitano di ulteriori miglioramenti. La combinazione di tre farmaci di oxaliplatino con 5-FU/LV per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico ha mostrato un aumento significativo del tasso di risposta rispetto a IFL (irinotecan e 5-FU in bolo più leucovorina) e IROX (irinotecan più oxaliplatino . Cetuximab ha mostrato attività con e senza irinotecan in soggetti con carcinoma del colon-retto refrattario al solo irinotecan.30,31 Il cetuximab si è anche dimostrato sicuro ed efficace quando somministrato con 5-FU/acido folinico per infusione più irinotecan. Questi risultati suggeriscono che l'aggiunta di cetuximab a un regime a base di 5-FU/LV/oxaliplatino (FOLFOX) utilizzato nell'impostazione di prima linea può portare allo sviluppo di più opzioni terapeutiche per i soggetti con carcinoma colorettale avanzato.

I pazienti riceveranno un regime FOLFOX 6 modificato (5-FU, leucovorin e oxaliplatino) ogni 2 settimane in combinazione con cetuximab somministrato settimanalmente.

I pazienti saranno valutati per la risposta e la sopravvivenza libera da progressione. Verrà valutata anche la sopravvivenza globale, così come il profilo di sicurezza del regime.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
    - Veeda Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato dall'IRB.
Pazienti con adenocarcinoma del colon o del retto di stadio IIIB o IV documentato istologicamente o patologicamente.
Pazienti con malattia che non è suscettibile di resezione potenzialmente curativa (cioè, malattia metastatica inoperabile).
Pazienti con tumori che sono EGFR + mediante colorazione IHC.
Pazienti con ECOG Performance status di 0 o 1.
I pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, non devono essere in età fertile o avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione. Le pazienti sono considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili (sono state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa.
Funzione del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > o = 1.500/uL, equivalente ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 3) Grado 1. Piastrine > o = 100.000/uL (CTCAE Grado 0 - 1).
Funzionalità renale: creatinina < o = 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN), grado CTCAE 1.
Funzionalità epatica: bilirubina < o = 1,5 x ULN, CTCAE Grado 1. AST < o = 2,5 x ULN, CTCAE Grado 1.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia metastatica. È consentita una precedente terapia adiuvante con 5FU/LV e/o irinotecan a condizione che sia stata completata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
Brevetti che hanno ricevuto in precedenza oxaliplatino.
Pazienti che hanno ricevuto in precedenza cetuximab o altra terapia mirata in modo specifico e diretto al percorso dell'EGF.
Pazienti con epatite acuta.
Pazienti con infezione attiva o incontrollata.
Pazienti con una storia significativa di malattie cardiache, ovvero ipertensione incontrollata, angina instabile e insufficienza cardiaca congestizia.
Precedente reazione allergica alla terapia con anticorpi monoclonali murini o chimerizzati.
Qualsiasi chemioterapia concomitante non indicata nel protocollo dello studio o qualsiasi altro agente sperimentale.
Pazienti con neuropatia periferica > grado 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutare il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e il profilo di sicurezza generale di un regime FOLFOX 6 più cetuximab modificato nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico. Lasso di tempo: unk	unk

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono una terapia di prima linea con un regime FOLFOX 6 + cetuximab modificato Lasso di tempo: unk	unk

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veeda Oncology

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità