Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROVIDENCE-1: Studie rifalazilu u séropozitivních pacientů s Chlamydia Pneumoniae

20. srpna 2008 aktualizováno: ActivBiotics

Prospektivní hodnocení účinku rifalazilu na vaskulární příznaky intermitentní klaudikace a další koncové body u pacientů se séropozitivními chlamydiemi

Cílem této studie je zjistit, zda rifalasil může významně prodloužit maximální dobu chůze (PWT) u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Rifalazil

Typ studie

Intervenční

Zápis

274

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- - Botucatu, Brazílie, 18618-970
    - Depto de Cirurgia e ortopedia
  - Brasilia, Brazílie, 70330-150
    - SMHS - Area Especial
  - Rio de Janeiro, Brazílie
    - Hospital Pedro Ernesto
  - Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15015-210
    - Instituto de Molestias Cardiovasculares
- SP
  - Santo Andre, SP, Brazílie, 09030-010
    - Hospital e Maternidade Dr. Christóvão da Gama
  - Sorocaba, SP, Brazílie, 18031-000
    - Centro de Ciencias Medicas e Biologicas da Pontificia Universidade
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace, 125367
    - Central Clinical Hospital #1
  - Moscow, Ruská Federace, 113093
    - Vishnevsky Institute of Surgery
  - Moscow, Ruská Federace, 115516
    - Russian State Medical University
  - Moscow, Ruská Federace, 117049
    - Russian State Medical University
  - Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603018
    - City Hospital # 13
  - Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
    - Meshalkin Research Institute of Blood Circulation Pathology
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 192242
    - Saint Petersburg Djanelidze Research Institute of First Aid
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 194100
    - Saint Petersburg State Medical Pediatric Academy
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 194156
    - Research Institute of Cardiology n.a. Almazov
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 196247
    - City Hospital #26
  - Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
    - Saint Petersburg Pavlov Medical University
  - Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
    - City Hospital #2
  - Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199106
    - Pokrovskaya hospital
  - Saratov, Ruská Federace, 410017
    - City Clinical Hospital # 1
  - Smolensk, Ruská Federace, 214000
    - Clinical hospital #1
  - St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
    - Dzhanelidze Emergency Medicine Research Institutes
  - Tomsk, Ruská Federace, 643012
    - Tomsk Research Center
  - Vladimir, Ruská Federace, 600023
    - Regional Clinical Hospital
  - Volgograd, Ruská Federace, 400138
    - Clinical City Hospital # 25
Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    - Scottsdale Cardiovascular Research Institute
- California
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - Siddeg, Inc.
  - Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
    - Apex Research Institute
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
    - Radiant Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    - Aurora Denver Cardiology Associates
- Florida
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
    - Tampa Bay Medical Research, Inc.
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Pembrook Pines, Florida, Spojené státy, 33024
    - University Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    - Cardiovascular Center of Sarasota
- Georgia
  - Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
    - Rockdale Medical Research Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
    - The Care Group
- Maine
  - Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
    - Androscoggin Cardiology Associates
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts Medical Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    - St. Louis University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Durham VA Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
    - New Hope Research of Oregon, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
    - Radiant Research
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
    - Omega Medical Research
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Black Hills Clinical Research Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    - National Clinical Research
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
    - Care Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 až 80 let včetně.
Pacient má séropozitivní průkaz Chlamydia pneumoniae definovaný titry protilátek imunoglobulinu G.
Pacient má při screeningu diagnózu intermitentní klaudikace v důsledku PAD.
Maximální úsilí pacienta PWT je omezeno pouze závažnými klaudikačními příznaky.
Pokud pacient užívá cilostazol nebo pentoxifylin a byl na stabilní dávce léku alespoň 6 měsíců před screeningem. Pacienti, kteří nedávno vysadili léky na PAD a/nebo intermitentní klaudikace, se musí „vymývat“ alespoň jeden měsíc před screeningem.
Pacient byl na stabilní dávce statiny po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem. Pacienti, kteří nedávno ukončili léčbu statiny, se musí "vymývat" po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem.
Pacienti mužského i ženského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

Pacient má kritickou ischemii končetiny, o čemž svědčí ischemická klidová bolest, ulcerace nebo gangréna.
Pacient má velkou amputaci nohy nebo jakoukoli jinou amputaci, která omezuje schopnost chůze.
U pacienta je v průběhu studie plánována chirurgická/endovaskulární intervence pro PAD.
Pacient má nebo je léčen nebo hodnocen na tuberkulózu.
Pacient má známý imunodeficientní stav (např. pozitivní na virus lidské imunodeficience) nebo je léčen imunosupresivními léky včetně vysokých dávek steroidů nebo cyklosporinu.
Pacient má aktivní infekci vyžadující systémová nebo perorální antibiotika.
Pacient má nekontrolované, nestabilní nebo nedávno diagnostikované autoimunitní onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, systémového lupusu, zánětlivého onemocnění střev, sarkoidózy, revmatoidní artritidy nebo psoriázy. Pacienti, u kterých se v průběhu studie rozvine autoimunitní onemocnění, musí být vyřazeni.
PWT pacienta je omezena jinými příznaky než klaudikacemi (dušnost, únava, angina pectoris nebo artritida).
Pacient má v anamnéze zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog nebo drog nebo závažné duševní onemocnění.
Pacient má známou nebo suspektní alergii na studijní medikaci (léky) nebo třídu studované medikace (rifamyciny), která má být podávána.
Pacient chronicky užívá antibakteriální látky nebo dříve užíval rifalazil nebo jakýkoli rifamycin (např. rifampin).
Pacient má nekontrolovanou hypertenzi (klidový krevní tlak > 160/100 mm Hg), nekontrolované středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (CHF) nebo nekontrolované arytmické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Koncovým bodem účinnosti je změna PWT od výchozí hodnoty
Bezpečnostní koncové body jsou četnost nežádoucích příhod, četnost klinicky významných laboratorních abnormalit, vitální funkce a abnormality fyzikálního vyšetření, četnost vaskulární smrti, infarktu myokardu (MI), mrtvice, revaskularizace nebo cévních výkonů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ActivBiotics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Jaff MR, Dale RA, Creager MA, Lipicky RJ, Constant J, Campbell LA, Hiatt WR. Anti-chlamydial antibiotic therapy for symptom improvement in peripheral artery disease: prospective evaluation of rifalazil effect on vascular symptoms of intermittent claudication and other endpoints in Chlamydia pneumoniae seropositive patients (PROVIDENCE-1). Circulation. 2009 Jan 27;119(3):452-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.815308. Epub 2009 Jan 12.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Dokončení studie

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality