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PROVIDENCE-1: Studie zu Rifalazil bei Chlamydia Pneumoniae-seropositiven Patienten

20. August 2008 aktualisiert von: ActivBiotics

Prospektive Bewertung der Wirkung von Rifalazil auf vaskuläre Symptome der Claudicatio intermittens und andere Endpunkte bei Chlamydien-seropositiven Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Rifalazil die Peak Walking Time (PWT) bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) signifikant verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Rifalazil

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

274

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Brasilien
- - Botucatu, Brasilien, 18618-970
    - Depto de Cirurgia e ortopedia
  - Brasilia, Brasilien, 70330-150
    - SMHS - Area Especial
  - Rio de Janeiro, Brasilien
    - Hospital Pedro Ernesto
  - Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15015-210
    - Instituto de Molestias Cardiovasculares
- SP
  - Santo Andre, SP, Brasilien, 09030-010
    - Hospital e Maternidade Dr. Christóvão da Gama
  - Sorocaba, SP, Brasilien, 18031-000
    - Centro de Ciencias Medicas e Biologicas da Pontificia Universidade
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation, 125367
    - Central Clinical Hospital #1
  - Moscow, Russische Föderation, 113093
    - Vishnevsky Institute of Surgery
  - Moscow, Russische Föderation, 115516
    - Russian State Medical University
  - Moscow, Russische Föderation, 117049
    - Russian State Medical University
  - Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603018
    - City Hospital # 13
  - Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
    - Meshalkin Research Institute of Blood Circulation Pathology
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 192242
    - Saint Petersburg Djanelidze Research Institute of First Aid
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 194100
    - Saint Petersburg State Medical Pediatric Academy
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 194156
    - Research Institute of Cardiology n.a. Almazov
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
    - City Hospital #26
  - Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
    - Saint Petersburg Pavlov Medical University
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
    - City Hospital #2
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199106
    - Pokrovskaya hospital
  - Saratov, Russische Föderation, 410017
    - City Clinical Hospital # 1
  - Smolensk, Russische Föderation, 214000
    - Clinical hospital #1
  - St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
    - Dzhanelidze Emergency Medicine Research Institutes
  - Tomsk, Russische Föderation, 643012
    - Tomsk Research Center
  - Vladimir, Russische Föderation, 600023
    - Regional Clinical Hospital
  - Volgograd, Russische Föderation, 400138
    - Clinical City Hospital # 25
Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    - Scottsdale Cardiovascular Research Institute
- California
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Siddeg, Inc.
  - Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
    - Apex Research Institute
  - Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
    - Radiant Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    - Aurora Denver Cardiology Associates
- Florida
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
    - Tampa Bay Medical Research, Inc.
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Pembrook Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
    - University Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - Cardiovascular Center of Sarasota
- Georgia
  - Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
    - Rockdale Medical Research Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
    - The Care Group
- Maine
  - Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
    - Androscoggin Cardiology Associates
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - University of Massachusetts Medical Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
    - St. Louis University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
    - Durham VA Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
    - New Hope Research of Oregon, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
    - Radiant Research
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    - Omega Medical Research
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
    - Black Hills Clinical Research Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    - National Clinical Research
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
    - Care Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten zwischen 40 und 80 Jahren einschließlich.
Der Patient hat einen seropositiven Nachweis von Chlamydia pneumoniae, definiert durch Immunglobulin-G-Antikörpertiter.
Der Patient hat beim Screening eine Diagnose von Claudicatio intermittens aufgrund von pAVK.
Die maximale PWT-Anstrengung des Patienten wird nur durch starke Claudicatio-Symptome begrenzt.
Wenn der Patient Cilostazol oder Pentoxifyllin einnimmt und vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine stabile Dosis des Medikaments eingenommen hat. Patienten, die kürzlich ihre Medikamente gegen pAVK und/oder Claudicatio intermittens abgesetzt haben, müssen vor dem Screening mindestens einen Monat „auswaschen“.
Der Patient hat vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine stabile Statintherapie erhalten. Patienten, die kürzlich die Statintherapie abgebrochen haben, müssen vor dem Screening mindestens einen Monat lang „auswaschen“.
Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Der Patient hat eine kritische Extremitätenischämie, die sich durch ischämischen Ruheschmerz, Ulzeration oder Gangrän zeigt.
Der Patient hatte eine größere Beinamputation oder eine andere Amputation, die die Gehfähigkeit einschränkt.
Bei dem Patienten ist im Verlauf der Studie ein chirurgischer/endovaskulärer Eingriff für PAVK geplant.
Der Patient hat oder wird wegen Tuberkulose behandelt oder untersucht.
Der Patient hat einen bekannten Immunschwächezustand (z. B. positiv für das humane Immunschwächevirus) oder wird mit immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich hochdosierter Steroide oder Cyclosporin, behandelt.
Der Patient hat eine aktive Infektion, die systemische oder orale Antibiotika erfordert.
Der Patient hat eine unkontrollierte, instabile oder kürzlich diagnostizierte Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus, entzündliche Darmerkrankung, Sarkoidose, rheumatoide Arthritis oder Psoriasis. Patienten, die im Verlauf der Studie eine Autoimmunerkrankung entwickeln, müssen aus der Studie ausgeschlossen werden.
Die PWT des Patienten wird durch andere Symptome als Claudicatio (Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Angina pectoris oder Arthritis) eingeschränkt.
Der Patient hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, illegalem Drogenkonsum oder Drogenmissbrauch oder einer signifikanten psychischen Erkrankung.
Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen die Studienmedikation(en) oder Klasse der Studienmedikation (Rifamycine), die verabreicht werden soll.
Der Patient verwendet chronisch Antibiotika oder hat zuvor Rifalazil oder Rifamycin (z. Rifampin).
Der Patient hat unkontrollierten Bluthochdruck (Ruheblutdruck > 160/100 mm Hg), unkontrollierte mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) oder unkontrollierte Arrhythmiestörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Wirksamkeitsendpunkt ist die Veränderung der PWT gegenüber dem Ausgangswert
Die Sicherheitsendpunkte sind Nebenwirkungsraten, Raten klinisch signifikanter Laboranomalien, Vitalfunktionen und Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, Rate von vaskulärem Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, Revaskularisation oder vaskulären Eingriffen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ActivBiotics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Jaff MR, Dale RA, Creager MA, Lipicky RJ, Constant J, Campbell LA, Hiatt WR. Anti-chlamydial antibiotic therapy for symptom improvement in peripheral artery disease: prospective evaluation of rifalazil effect on vascular symptoms of intermittent claudication and other endpoints in Chlamydia pneumoniae seropositive patients (PROVIDENCE-1). Circulation. 2009 Jan 27;119(3):452-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.815308. Epub 2009 Jan 12.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat