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PROVIDENCE-1: Studio di Rifalazil in pazienti sieropositivi per Chlamydia Pneumoniae

20 agosto 2008 aggiornato da: ActivBiotics

Valutazione prospettica dell'effetto del Rifalazil sui sintomi vascolari della claudicatio intermittente e altri endpoint nei pazienti sieropositivi per clamidia

L'obiettivo di questo studio è determinare se il rifalazil può aumentare significativamente il tempo di percorrenza di picco (PWT) nei pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Rifalazil

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

274

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- - Botucatu, Brasile, 18618-970
    - Depto de Cirurgia e ortopedia
  - Brasilia, Brasile, 70330-150
    - SMHS - Area Especial
  - Rio de Janeiro, Brasile
    - Hospital Pedro Ernesto
  - Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15015-210
    - Instituto de Molestias Cardiovasculares
- SP
  - Santo Andre, SP, Brasile, 09030-010
    - Hospital e Maternidade Dr. Christóvão da Gama
  - Sorocaba, SP, Brasile, 18031-000
    - Centro de Ciencias Medicas e Biologicas da Pontificia Universidade
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 125367
    - Central Clinical Hospital #1
  - Moscow, Federazione Russa, 113093
    - Vishnevsky Institute of Surgery
  - Moscow, Federazione Russa, 115516
    - Russian State Medical University
  - Moscow, Federazione Russa, 117049
    - Russian State Medical University
  - Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603018
    - City Hospital # 13
  - Novosibirsk, Federazione Russa, 630055
    - Meshalkin Research Institute of Blood Circulation Pathology
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 192242
    - Saint Petersburg Djanelidze Research Institute of First Aid
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 194100
    - Saint Petersburg State Medical Pediatric Academy
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
    - Research Institute of Cardiology n.a. Almazov
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 196247
    - City Hospital #26
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
    - Saint Petersburg Pavlov Medical University
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
    - City Hospital #2
  - Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199106
    - Pokrovskaya hospital
  - Saratov, Federazione Russa, 410017
    - City Clinical Hospital # 1
  - Smolensk, Federazione Russa, 214000
    - Clinical hospital #1
  - St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
    - Dzhanelidze Emergency Medicine Research Institutes
  - Tomsk, Federazione Russa, 643012
    - Tomsk Research Center
  - Vladimir, Federazione Russa, 600023
    - Regional Clinical Hospital
  - Volgograd, Federazione Russa, 400138
    - Clinical City Hospital # 25
Stati Uniti
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
    - Scottsdale Cardiovascular Research Institute
- California
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - Siddeg, Inc.
  - Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    - Apex Research Institute
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
    - Radiant Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Aurora Denver Cardiology Associates
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
    - Tampa Bay Medical Research, Inc.
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Pembrook Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
    - University Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Cardiovascular Center of Sarasota
- Georgia
  - Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
    - Rockdale Medical Research Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
    - The Care Group
- Maine
  - Auburn, Maine, Stati Uniti, 04210
    - Androscoggin Cardiology Associates
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Medical Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    - St. Louis University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - Durham VA Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
    - New Hope Research of Oregon, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
    - Radiant Research
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    - Omega Medical Research
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    - Black Hills Clinical Research Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
    - National Clinical Research
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
    - Care Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 40 e gli 80 anni inclusi.
Il paziente ha evidenza sieropositiva di Chlamydia pneumoniae definita dai titoli anticorpali dell'immunoglobulina G.
Il paziente ha una diagnosi di claudicatio intermittens dovuta a PAD allo screening.
Il massimo sforzo PWT del paziente è limitato solo da gravi sintomi di claudicatio.
Se il paziente sta assumendo cilostazolo o pentossifillina e ha assunto una dose stabile del farmaco per almeno 6 mesi prima dello screening. I pazienti che hanno recentemente interrotto i farmaci per PAD e/o claudicatio intermittente devono "lavarsi" per almeno un mese prima dello screening.
Il paziente ha assunto una dose stabile di terapia con statine per almeno 6 mesi prima dello screening. I pazienti che hanno recentemente interrotto la terapia con statine devono "lavarsi" per almeno un mese prima dello screening.
I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

Il paziente ha un'ischemia critica degli arti come evidenziato da dolore ischemico a riposo, ulcerazione o cancrena.
Il paziente ha subito un'amputazione importante della gamba o qualsiasi altra amputazione che limiti la capacità di deambulazione.
Il paziente è programmato per intervento chirurgico/endovascolare per PAD durante il corso dello studio.
Il paziente ha o è in cura o valutato per la tubercolosi.
Il paziente ha uno stato immunodeficiente noto (ad esempio, positivo al virus dell'immunodeficienza umana) o è in trattamento con farmaci immunosoppressori inclusi steroidi ad alte dosi o ciclosporina.
Il paziente ha un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici o orali.
Il paziente ha una malattia autoimmune incontrollata, instabile o diagnosticata di recente, incluso ma non limitato a lupus sistemico, malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi, artrite reumatoide o psoriasi. I pazienti che sviluppano malattie autoimmuni durante il corso dello studio devono essere ritirati.
La PWT del paziente è limitata da sintomi diversi dalla claudicatio (respiro corto, affaticamento, angina o artrite).
Il paziente ha una storia di abuso di alcol, uso di droghe illecite o abuso di droghe o malattia mentale significativa.
- Il paziente ha un'allergia nota o sospetta ai farmaci in studio o alla classe di farmaci in studio (rifamicine) da somministrare.
Il paziente utilizza cronicamente antibatterici o ha ricevuto in precedenza rifalazil o qualsiasi rifamicina (ad es. rifampicina).
Il paziente presenta ipertensione incontrollata (pressione arteriosa a riposo > 160/100 mm Hg), insufficienza cardiaca congestizia (CHF) da moderata a grave non controllata o disturbi aritmici non controllati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'endpoint di efficacia è il cambiamento rispetto al basale in PWT
Gli endpoint di sicurezza sono tassi di eventi avversi, tassi di anomalie di laboratorio clinicamente significative, segni vitali e anomalie dell'esame obiettivo, tasso di morte vascolare, infarto miocardico (MI), ictus, rivascolarizzazione o procedure vascolari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ActivBiotics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Jaff MR, Dale RA, Creager MA, Lipicky RJ, Constant J, Campbell LA, Hiatt WR. Anti-chlamydial antibiotic therapy for symptom improvement in peripheral artery disease: prospective evaluation of rifalazil effect on vascular symptoms of intermittent claudication and other endpoints in Chlamydia pneumoniae seropositive patients (PROVIDENCE-1). Circulation. 2009 Jan 27;119(3):452-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.815308. Epub 2009 Jan 12.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità