Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROVIDENCE-1: Undersøgelse af Rifalazil hos Chlamydia Pneumoniae seropositive patienter

20. august 2008 opdateret af: ActivBiotics

Prospektiv evaluering af Rifalazils effekt på vaskulære symptomer på intermitterende Claudication og andre endepunkter hos klamydiaseropositive patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om rifalazil signifikant kan øge peak walking time (PWT) hos patienter med perifer arteriel sygdom (PAD).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-970
        • Depto de Cirurgia e ortopedia
      • Brasilia, Brasilien, 70330-150
        • SMHS - Area Especial
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Pedro Ernesto
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15015-210
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Dr. Christóvão da Gama
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18031-000
        • Centro de Ciencias Medicas e Biologicas da Pontificia Universidade
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125367
        • Central Clinical Hospital #1
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 113093
        • Vishnevsky Institute of Surgery
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115516
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • Russian State Medical University
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • City Hospital # 13
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Meshalkin Research Institute of Blood Circulation Pathology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Saint Petersburg Djanelidze Research Institute of First Aid
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Saint Petersburg State Medical Pediatric Academy
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Research Institute of Cardiology n.a. Almazov
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • City Hospital #26
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Saint Petersburg Pavlov Medical University
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Hospital #2
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Pokrovskaya hospital
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410017
        • City Clinical Hospital # 1
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214000
        • Clinical hospital #1
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Dzhanelidze Emergency Medicine Research Institutes
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 643012
        • Tomsk Research Center
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Clinical City Hospital # 25
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Scottsdale Cardiovascular Research Institute
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Siddeg, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembrook Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Rockdale Medical Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Care Group
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
        • Androscoggin Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • New Hope Research of Oregon, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Hampton Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Care Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 40 og 80 år, inklusive.
  • Patienten har seropositive tegn på Chlamydia pneumoniae defineret ved immunoglobulin G antistoftitre.
  • Patienten har diagnosen claudicatio intermittens på grund af PAD ved screening.
  • Patientens maksimale indsats PWT begrænses kun af alvorlige claudicatio-symptomer.
  • Hvis patienten tager cilostazol eller pentoxifyllin og har været på en stabil dosis af medicinen i mindst 6 måneder før screening. Patienter, der for nylig har seponeret medicin mod PAD og/eller claudicatio intermittens, skal "vaskes ud" i mindst en måned før screening.
  • Patienten har været på en stabil dosis statinbehandling i mindst 6 måneder før screening. Patienter, der for nylig har ophørt med statinbehandling, skal "vaske ud" i mindst en måned før screening.
  • Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har kritisk lemmeriskæmi, som det fremgår af iskæmiske hvilesmerter, ulceration eller koldbrand.
  • Patienten har haft en større amputation af benet eller enhver anden amputation, der begrænser gangevnen.
  • Patienten er planlagt til kirurgisk/endovaskulær intervention for PAD i løbet af undersøgelsen.
  • Patienten har eller er under behandling eller udredning for tuberkulose.
  • Patienten har en kendt immundefekt tilstand (f.eks. positiv for human immundefektvirus) eller behandles med immunsuppressive lægemidler, herunder højdosis steroider eller cyclosporin.
  • Patienten har en aktiv infektion, der kræver systemisk eller oral antibiotika.
  • Patienten har en ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose, leddegigt eller psoriasis. Patienter, der udvikler autoimmun sygdom i løbet af undersøgelsen, skal seponeres.
  • Patientens PWT er begrænset af andre symptomer end claudicatio (åndetnød, træthed, angina eller arthritis).
  • Patienten har en historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug eller stofmisbrug eller betydelig psykisk sygdom.
  • Patienten har en kendt eller formodet allergi over for den eller de undersøgelsesmedicin(er) eller klasse af undersøgelsesmedicin (rifamyciner), der skal administreres.
  • Patienten bruger kronisk antibakterielle midler eller har tidligere fået rifalazil eller rifamycin (f. rifampin).
  • Patienten har ukontrolleret hypertension (hvilende blodtryk > 160/100 mm Hg), ukontrolleret moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller ukontrollerede arytmiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effektendepunktet er ændring fra baseline i PWT
Sikkerhedsendepunkterne er frekvenser for uønskede hændelser, frekvenser af klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, vitale tegn og abnormiteter i fysisk undersøgelse, frekvens af vaskulær død, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, revaskularisering eller vaskulære procedurer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ActivBiotics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Studieafslutning

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2005

Først opslået (Skøn)

11. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-1648-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Kliniske forsøg med Rifalazil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner