Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROVIDENCE-1: Studie van Rifalazil bij seropositieve patiënten met Chlamydia Pneumoniae

20 augustus 2008 bijgewerkt door: ActivBiotics

Prospectieve evaluatie van het effect van rifalazil op vasculaire symptomen van claudicatio intermittens en andere eindpunten bij chlamydia-seropositieve patiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of rifalazil de pieklooptijd (PWT) significant kan verlengen bij patiënten met perifere arteriële ziekte (PAD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Rifalazil

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

274

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- - Botucatu, Brazilië, 18618-970
    - Depto de Cirurgia e ortopedia
  - Brasilia, Brazilië, 70330-150
    - SMHS - Area Especial
  - Rio de Janeiro, Brazilië
    - Hospital Pedro Ernesto
  - Sao Jose do Rio Preto, Brazilië, 15015-210
    - Instituto de Molestias Cardiovasculares
- SP
  - Santo Andre, SP, Brazilië, 09030-010
    - Hospital e Maternidade Dr. Christóvão da Gama
  - Sorocaba, SP, Brazilië, 18031-000
    - Centro de Ciencias Medicas e Biologicas da Pontificia Universidade
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie, 125367
    - Central Clinical Hospital #1
  - Moscow, Russische Federatie, 113093
    - Vishnevsky Institute of Surgery
  - Moscow, Russische Federatie, 115516
    - Russian State Medical University
  - Moscow, Russische Federatie, 117049
    - Russian State Medical University
  - Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603018
    - City Hospital # 13
  - Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
    - Meshalkin Research Institute of Blood Circulation Pathology
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 192242
    - Saint Petersburg Djanelidze Research Institute of First Aid
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 194100
    - Saint Petersburg State Medical Pediatric Academy
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
    - Research Institute of Cardiology n.a. Almazov
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
    - City Hospital #26
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
    - Saint Petersburg Pavlov Medical University
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
    - City Hospital #2
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199106
    - Pokrovskaya hospital
  - Saratov, Russische Federatie, 410017
    - City Clinical Hospital # 1
  - Smolensk, Russische Federatie, 214000
    - Clinical hospital #1
  - St. Petersburg, Russische Federatie, 192242
    - Dzhanelidze Emergency Medicine Research Institutes
  - Tomsk, Russische Federatie, 643012
    - Tomsk Research Center
  - Vladimir, Russische Federatie, 600023
    - Regional Clinical Hospital
  - Volgograd, Russische Federatie, 400138
    - Clinical City Hospital # 25
Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    - Scottsdale Cardiovascular Research Institute
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - VA Palo Alto Health Care System
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - Siddeg, Inc.
  - Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
    - Apex Research Institute
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
    - Radiant Research
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    - Aurora Denver Cardiology Associates
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
    - Tampa Bay Medical Research, Inc.
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research
  - Pembrook Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
    - University Clinical Research
  - Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    - Cardiovascular Center of Sarasota
- Georgia
  - Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
    - Rockdale Medical Research Associates
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
    - The Care Group
- Maine
  - Auburn, Maine, Verenigde Staten, 04210
    - Androscoggin Cardiology Associates
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Medical Center
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - St. Louis University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Durham VA Medical Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
    - New Hope Research of Oregon, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
    - Radiant Research
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    - Omega Medical Research
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Black Hills Clinical Research Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
    - National Clinical Research
- Wisconsin
  - Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
    - Care Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 40 en 80 jaar oud.
De patiënt heeft seropositief bewijs van Chlamydia pneumoniae gedefinieerd door immunoglobuline G-antilichaamtiters.
De patiënt heeft bij de screening de diagnose claudicatio intermittens als gevolg van PAD.
De maximale inspanning van de patiënt PWT wordt alleen beperkt door ernstige claudicatiosymptomen.
Als de patiënt cilostazol of pentoxifylline gebruikt en gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis van de medicatie heeft gebruikt. Patiënten die recentelijk zijn gestopt met medicatie voor PAD en/of claudicatio intermittens moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening "uitwassen".
De patiënt heeft gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis statinetherapie gekregen. Patiënten die onlangs zijn gestopt met statinetherapie moeten gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening 'uitspoelen'.
Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft kritieke ischemie van de ledematen zoals blijkt uit ischemische rustpijn, ulceratie of gangreen.
De patiënt heeft een grote amputatie van het been gehad of een andere amputatie die het loopvermogen beperkt.
De patiënt is gepland voor chirurgische/endovasculaire interventie voor PAD in de loop van het onderzoek.
De patiënt heeft of wordt behandeld of geëvalueerd voor tuberculose.
De patiënt heeft een bekende immunodeficiëntie (bijv. positief voor humaan immunodeficiëntievirus) of wordt behandeld met immunosuppressiva, waaronder hoge doses steroïden of ciclosporine.
De patiënt heeft een actieve infectie die systemische of orale antibiotica vereist.
De patiënt heeft een ongecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus, inflammatoire darmziekte, sarcoïdose, reumatoïde artritis of psoriasis. Patiënten die in de loop van het onderzoek een auto-immuunziekte ontwikkelen, moeten worden teruggetrokken.
De PWT van de patiënt wordt beperkt door andere symptomen dan claudicatio (kortademigheid, vermoeidheid, angina pectoris of artritis).
De patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, ongeoorloofd drugsgebruik of drugsmisbruik of een ernstige psychische aandoening.
De patiënt heeft een bekende of vermoede allergie voor de toe te dienen onderzoeksmedicatie(s) of klasse van onderzoeksmedicatie (rifamycinen).
De patiënt gebruikt chronisch antibacteriële middelen of heeft eerder rifalazil of een andere rifamycine (bijv. rifampicine).
De patiënt heeft ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk in rust > 160/100 mm Hg), ongecontroleerd matig tot ernstig congestief hartfalen (CHF) of ongecontroleerde aritmische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het werkzaamheidseindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PWT
De veiligheidseindpunten zijn het aantal bijwerkingen, het aantal klinisch significante laboratoriumafwijkingen, vitale functies en afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, het aantal vasculaire sterfte, myocardinfarct (MI), beroerte, revascularisatie of vasculaire procedures.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ActivBiotics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Jaff MR, Dale RA, Creager MA, Lipicky RJ, Constant J, Campbell LA, Hiatt WR. Anti-chlamydial antibiotic therapy for symptom improvement in peripheral artery disease: prospective evaluation of rifalazil effect on vascular symptoms of intermittent claudication and other endpoints in Chlamydia pneumoniae seropositive patients (PROVIDENCE-1). Circulation. 2009 Jan 27;119(3):452-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.815308. Epub 2009 Jan 12.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Studie voltooiing

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Claudicatio intermittens

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ABI-1648-022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaataandoeningen

Mayo Clinic

Aanmelden op uitnodiging

Anatomie van de grote vena saphena aan de proximale mediale dij als een mogelijke locatie voor veneuze toegang tot redding

Anatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV Access

Verenigde Staten
University of Pennsylvania

Voltooid

Geautomatiseerd zweven om de therapietrouw bij myocardinfarctpatiënten te verbeteren (Heartstrong) (Heartstrong)

Patiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)

Verenigde Staten
SpringWorks Therapeutics, Inc.

Verkrijgbaar

Individueel patiëntvriendelijk gebruik van mirdametinib

Neurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases

Klinische onderzoeken op Rifalazil

ActivBiotics

Onbekend

RESTORE-IT-studie van Rifalazil bij chlamydia pneumoniae seropositieve patiënten met een voorgeschiedenis van atherosclerotische ziekte

Coronaire hartziekte | Perifere vaatziekte | Cerebrovasculaire aandoening

Verenigde Staten, Canada
ActivBiotics Pharma, LLC

Voltooid

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Rifalazil voor de behandeling van infectie met Chlamydia Trachomatis bij vrouwen

Chlamydia Trachomatis-infectie

Verenigde Staten