Testy amplifikace nukleových kyselin (NAAT) pro diagnostiku faryngeálních a rektálních chlamydiových a kapavek

V druhé polovině 90. let přineslo testování infekcí Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae revoluci zavedením testů amplifikace nukleových kyselin (NAAT), které dosahují větší citlivosti než tradiční kultivační metody exponenciální replikací nukleové kyseliny těchto organismů. Vzorky odebrané pro NAAT se snadněji přepravují a NAAT umožňují odběr méně invazivních vzorků pro testování (tj. moč nebo vaginální výtěry odebrané pacientkou pro ženy spíše než výtěry z močové trubice nebo endocervikálního výtěru). Navzdory jejich poněkud vyšším nákladům bylo zjištěno, že tyto testy preferují pacienti (protože vzorky lze odebírat méně invazivně), lékaři (kvůli jejich snadnému odběru a zvýšené citlivosti) a umožňují rozšířený screening jak v tradičních klinických nastavení a na místech, kde se testování v minulosti obvykle neprovádělo.

NAAT byly schváleny FDA pro testování vzorků genitálií (výtěry z cervikální a mužské uretry a moč), ale účinnost NAAT nebyla adekvátně hodnocena pro diagnostiku infekcí C. trachomatis a N. gonorrhoeae vyskytujících se v rektálních nebo faryngeálních místech pohlavního styku. vystavení. Rostoucí počet heterosexuálních jedinců se může zapojit do orogenitální nebo rektální sexuální aktivity, zejména dospívajících a mladých dospělých, kteří mohou takové expozice považovat za méně rizikové s ohledem na těhotenství a pohlavně přenosné nemoci (STD) než penilní-vaginální styk. Faryngeální a rektální expozice, často bez použití kondomů, jsou mezi MSM poměrně běžné. Nedávná demonstrace znovuobjevujících se sexuálně přenosných nemocí a nebezpečných sexuálních praktik mezi muži, kteří mají sex s muži (MSM), včetně těch, kteří jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV), poskytuje zvláště důrazný požadavek na veřejné zdraví. potřeba pečlivého vyhodnocení NAAT s faryngeálními a rektálními vzorky.

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost tří NAAT, které jsou komerčně dostupné pro testování faryngálních a rektálních vzorků na infekce C. trachomatis a N. gonorrhoeae, s kultivací, současnou metodou volby, a mezi sebou navzájem. Aby bylo možné zapsat dostatečný počet jedinců s takovými infekcemi, bude studie prováděna během 3letého období na klinice STD a dvou klinikách péče o HIV v Birminghamu, AL. Registrace bude omezena na jedince, kteří jsou vystaveni vysokému riziku genitální infekce C. trachomatis nebo N. gonorrhoeae nebo kteří mají v anamnéze orogenitální nebo rektální sexuální expozici. Bude vynaloženo úsilí na vyvážení počtu heterosexuálních jedinců a MSM, ale omezení zdrojů vyžadují, aby velikost vzorků byla založena na kombinaci těchto podskupin.

Vzhledem k pravděpodobné, ale špatně definované nízké senzitivitě současné standardní kultivace neexistuje žádný adekvátní standard kritérií pro infekce hltanu nebo rekta. Naštěstí 3 NAAT využívají různé molekulární cíle C. trachomatis a N. gonorrhoeae a metody amplifikace nukleové kyseliny. Zahrnutím všech 3 NAAT plus kultury do studie lze využít kombinace výsledků kultivace a NAAT nebo dvou NAAT k využití pravděpodobné nezávislosti chyb při testování mezi skutečně neinfikovanými subjekty k vytvoření uspokojivějších standardů kritérií pro infekci. účel odhadnout a porovnat jejich citlivost a specifičnost. Sekundárním cílem studie bude porovnat tento metodologický přístup, využívající tradiční statistický a klinický epidemiologický přístup, s alternativními metodami, které jsou široce používané, ale silně kritizovány statistiky a klinickými epidemiology, a s novějšími metodami navrženými tak, aby těmto kritice čelily. být efektivnější než tradiční statistické přístupy.