Test di amplificazione degli acidi nucleici (NAAT) per la diagnosi delle infezioni faringee e rettali da clamidia e gonorrea

Nell'ultima parte degli anni '90, i test per le infezioni da Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae sono stati rivoluzionati dall'introduzione dei test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) che raggiungono una maggiore sensibilità rispetto ai metodi di coltura tradizionali replicando esponenzialmente l'acido nucleico di questi organismi. I campioni raccolti per i NAAT sono più facili da trasportare e i NAAT consentono la raccolta di campioni meno invasivi per i test (ad es. urina svuotata o tamponi vaginali raccolti dalla paziente per le donne piuttosto che tamponi uretrali o endocervicali). Nonostante i loro costi un po' più elevati, questi test sono risultati essere preferiti dai pazienti (perché i campioni possono essere raccolti in modo meno invasivo), dai medici (per la loro facilità di raccolta e per la maggiore sensibilità) e per consentire uno screening esteso sia nei tradizionali studi clinici ambienti e nei siti di sensibilizzazione in cui i test non sono stati generalmente eseguiti in passato.

I NAAT sono stati approvati dalla FDA per l'analisi di campioni genitali (tamponi e urine dell'uretra cervicale e maschile), ma le prestazioni dei NAAT non sono state adeguatamente valutate per la diagnosi di infezioni da C. trachomatis e N. gonorrhoeae che si verificano nei siti rettali o faringei dell'utero esposizione. Un numero crescente di individui eterosessuali potrebbe essere impegnato in attività sessuali orogenitali o rettali, in particolare adolescenti e giovani adulti che potrebbero considerare tali esposizioni meno rischiose rispetto alla gravidanza e alle malattie sessualmente trasmissibili (MST) rispetto ai rapporti pene-vaginali. Le esposizioni faringee e rettali, spesso senza l'uso del preservativo, sono relativamente comuni tra i MSM. La recente dimostrazione della recrudescenza di malattie sessualmente trasmissibili e di pratiche sessuali non sicure tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM), compresi coloro che sono infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), fornisce un imperativo di salute pubblica particolarmente forte per il necessità di un'attenta valutazione dei NAAT con campioni faringei e rettali.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare le prestazioni dei tre NAAT disponibili in commercio per testare campioni faringei e rettali per infezioni da C. trachomatis e N. gonorrhoeae con la coltura, l'attuale metodo di scelta, e tra loro. Al fine di arruolare un numero adeguato di individui con tali infezioni, lo studio sarà condotto durante un periodo di 3 anni in una clinica per malattie sessualmente trasmissibili e due cliniche per la cura dell'HIV situate a Birmingham, AL. L'arruolamento sarà limitato a individui ad alto rischio di infezione genitale da C. trachomatis o N. gonorrhoeae o che presentano una storia di esposizione sessuale orogenitale o rettale. Verrà fatto uno sforzo per bilanciare l'iscrizione di individui eterosessuali e MSM, ma i limiti delle risorse richiedono che le dimensioni del campione siano basate sulla combinazione di questi sottogruppi.

Non esiste un criterio-standard adeguato per le infezioni faringee o rettali a causa della probabile, ma scarsamente definita, bassa sensibilità dell'attuale standard colturale. Fortunatamente, i 3 NAAT impiegano diversi bersagli molecolari di C. trachomatis e N. gonorrhoeae e metodi di amplificazione dell'acido nucleico. Includendo tutti e 3 i NAAT più la coltura nello studio, le combinazioni dei risultati della coltura e di un NAAT o di due NAAT possono essere utilizzate per sfruttare la probabile indipendenza degli errori di test tra soggetti veramente non infetti per costruire standard di criteri più soddisfacenti per l'infezione per allo scopo di stimare e confrontare le loro sensibilità e specificità. Un obiettivo secondario dello studio sarà quello di confrontare questo approccio metodologico, utilizzando un tradizionale approccio statistico e clinico epidemiologico, con metodi alternativi che sono stati più ampiamente utilizzati ma fortemente criticati da statistici ed epidemiologi clinici e con metodi più recenti progettati per soddisfare queste critiche e essere più efficienti rispetto ai tradizionali approcci statistici.