Tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN) pour le diagnostic des infections pharyngées et rectales à chlamydia et gonorrhée

Dans la dernière partie des années 1990, le dépistage des infections à Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae a été révolutionné par l'introduction des tests d'amplification d'acide nucléique (TAAN) qui atteignent une plus grande sensibilité que les méthodes de culture traditionnelles en reproduisant de manière exponentielle l'acide nucléique de ces organismes. Les échantillons prélevés pour les TAAN sont plus faciles à transporter et les TAAN permettent la collecte d'échantillons moins invasifs pour les tests (c. les urines mictionnelles ou les écouvillons vaginaux prélevés par les patientes pour les femmes plutôt que les écouvillons urétraux ou endocervicaux). Malgré leurs coûts quelque peu plus élevés, ces tests se sont avérés être préférés par les patients (parce que les échantillons peuvent être prélevés de manière moins invasive), par les cliniciens (en raison à la fois de leur facilité de prélèvement et de leur sensibilité accrue) et pour permettre un dépistage élargi à la fois en clinique traditionnelle et dans les sites de proximité où les tests n'ont généralement pas été effectués dans le passé.

Les TAAN ont été autorisés par la FDA pour les tests d'échantillons génitaux (écouvillons cervicaux et urétraux masculins et urine), mais la performance des TAAN n'a pas été évaluée de manière adéquate pour le diagnostic des infections à C. trachomatis et N. gonorrhoeae survenant au niveau des sites rectaux ou pharyngés des relations sexuelles. exposition. Un nombre croissant d'individus hétérosexuels pourraient avoir des activités sexuelles orogénitales ou rectales, en particulier les adolescents et les jeunes adultes qui pourraient considérer ces expositions comme moins risquées en ce qui concerne la grossesse et les maladies sexuellement transmissibles (MST) que les rapports péno-vaginaux. Les expositions pharyngées et rectales, souvent sans utilisation de préservatifs, sont relativement fréquentes chez les HSH. La récente démonstration de la résurgence des maladies sexuellement transmissibles et des pratiques sexuelles à risque chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), y compris ceux qui sont infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), constitue un impératif de santé publique particulièrement important pour le nécessité d'une évaluation minutieuse des TAAN avec des échantillons pharyngés et rectaux.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les performances des trois TAAN qui sont disponibles dans le commerce pour tester les échantillons pharyngés et rectaux pour les infections à C. trachomatis et N. gonorrhoeae avec la culture, la méthode actuelle de choix, et entre eux. Afin d'inscrire un nombre suffisant d'individus atteints de telles infections, l'étude sera menée pendant une période de 3 ans dans une clinique de MST et deux cliniques de soins du VIH situées à Birmingham, AL. L'inscription sera limitée aux personnes qui présentent un risque élevé d'infection génitale à C. trachomatis ou à N. gonorrhoeae, ou qui ont des antécédents d'expositions sexuelles orogénitales ou rectales. Un effort sera fait pour équilibrer l'inscription des personnes hétérosexuelles et des HSH, mais les limites des ressources exigent que la taille des échantillons soit basée sur la combinaison de ces sous-groupes.

Il n'existe pas de critère standard adéquat pour les infections pharyngées ou rectales en raison de la faible sensibilité probable, mais mal définie, de la culture standard actuelle. Heureusement, les 3 TAAN utilisent différentes cibles moléculaires de C. trachomatis et N. gonorrhoeae et des méthodes d'amplification d'acide nucléique. En incluant les 3 TAAN plus la culture dans l'étude, des combinaisons des résultats de la culture et d'un TAAN ou de deux TAAN peuvent être utilisées pour tirer parti de l'indépendance probable des erreurs de test chez les sujets réellement non infectés afin de construire des normes de critères plus satisfaisantes pour l'infection pour dans le but d'estimer et de comparer leurs sensibilités et spécificités. Un objectif secondaire de l'étude sera de comparer cette approche méthodologique, utilisant une approche épidémiologique statistique et clinique traditionnelle, avec des méthodes alternatives plus largement utilisées mais fortement critiquées par les statisticiens et les épidémiologistes cliniques et avec des méthodes plus récentes conçues pour répondre à ces critiques et être plus efficace que les approches statistiques traditionnelles.