Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAATs) zur Diagnose von pharyngealen und rektalen Chlamydien- und Gonorrhö-Infektionen

In der zweiten Hälfte der 1990er Jahre wurde das Testen auf Chlamydia trachomatis- und Neisseria gonorrhoeae-Infektionen durch die Einführung von Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAATs) revolutioniert, die durch exponentielle Replikation der Nukleinsäure dieser Organismen eine höhere Empfindlichkeit als herkömmliche Kulturverfahren erreichen. Die für NAATs entnommenen Proben sind einfacher zu transportieren und NAATs ermöglichen die Entnahme von weniger invasiven Proben für Tests (d. h. entleerter Urin oder vom Patienten selbst entnommene Vaginalabstriche bei Frauen anstelle von Harnröhren- oder Endozervikalabstrichen). Trotz ihrer etwas höheren Kosten wurde festgestellt, dass diese Tests von Patienten (weil Proben weniger invasiv entnommen werden können) und von Ärzten (sowohl aufgrund ihrer einfachen Entnahme als auch ihrer erhöhten Empfindlichkeit) bevorzugt werden und ein erweitertes Screening sowohl in der traditionellen Klinik ermöglichen Einstellungen und an aufsuchenden Standorten, an denen in der Vergangenheit normalerweise keine Tests durchgeführt wurden.

NAATs wurden von der FDA zum Testen von Genitalproben (zervikale und männliche Harnröhrenabstriche und Urin) zugelassen, aber die Leistung von NAATs wurde für die Diagnose von C. trachomatis- und N. gonorrhoeae-Infektionen, die an rektalen oder pharyngealen sexuellen Stellen auftreten, nicht angemessen bewertet Exposition. Immer mehr heterosexuelle Personen könnten sich an orogenitalen oder rektalen sexuellen Aktivitäten beteiligen, insbesondere Jugendliche und junge Erwachsene, die solche Expositionen möglicherweise als weniger riskant in Bezug auf Schwangerschaft und sexuell übertragbare Krankheiten (STD) ansehen als vaginalen Geschlechtsverkehr. Rachen- und rektale Expositionen, oft ohne Verwendung von Kondomen, sind bei MSM relativ häufig. Die jüngste Demonstration von wiederauflebenden sexuell übertragbaren Krankheiten und unsicheren Sexualpraktiken bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), einschließlich derjenigen, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, stellt eine besonders starke Notwendigkeit für die öffentliche Gesundheit dar Notwendigkeit einer sorgfältigen Auswertung von NAATs mit Rachen- und Rektalproben.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Leistung der drei kommerziell erhältlichen NAATs zu vergleichen, um Rachen- und Rektalproben auf C. trachomatis- und N. gonorrhoeae-Infektionen mit Kultur, der derzeit bevorzugten Methode, und miteinander zu testen. Um eine ausreichende Anzahl von Personen mit solchen Infektionen aufzunehmen, wird die Studie über einen Zeitraum von 3 Jahren in einer STD-Klinik und zwei HIV-Versorgungskliniken in Birmingham, AL, durchgeführt. Die Aufnahme ist auf Personen beschränkt, die ein hohes Risiko für genitale C. trachomatis- oder N. gonorrhoeae-Infektionen haben oder die eine Vorgeschichte von orogenitalen oder rektalen sexuellen Kontakten haben. Es werden Anstrengungen unternommen, um die Registrierung von heterosexuellen Personen und MSM auszugleichen, aber Ressourcenbeschränkungen erfordern, dass die Stichprobengrößen auf der Kombination dieser Untergruppen basieren.

Aufgrund der wahrscheinlichen, aber schlecht definierten, geringen Sensitivität der derzeitigen Standardkultur existiert kein adäquater Kriteriumsstandard für Rachen- oder Rektalinfektionen. Glücklicherweise verwenden die 3 NAATs unterschiedliche molekulare Ziele von C. trachomatis und N. gonorrhoeae und Methoden der Nukleinsäureamplifikation. Durch Einbeziehung aller 3 NAATs plus Kultur in die Studie können Kombinationen der Ergebnisse der Kultur und einer NAAT oder zweier NAATs verwendet werden, um die wahrscheinliche Unabhängigkeit von Testfehlern bei wirklich nicht infizierten Probanden auszunutzen, um zufriedenstellendere Kriterienstandards für Infektionen zu konstruieren dem Zweck, ihre Sensitivitäten und Besonderheiten abzuschätzen und zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel der Studie wird es sein, diesen methodischen Ansatz unter Verwendung eines traditionellen statistischen und klinisch-epidemiologischen Ansatzes mit alternativen Methoden zu vergleichen, die weiter verbreitet sind, aber von Statistikern und klinischen Epidemiologen stark kritisiert wurden, und mit neueren Methoden, die entwickelt wurden, um diesen Kritikpunkten zu begegnen effizienter zu sein als die traditionellen statistischen Ansätze.