Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny u dětí a dospívajících s bipolární poruchou

17. června 2013 aktualizováno: University of Rochester

Srovnání Omega-3 mastných kyselin vs. Placebo u dětí a dospívajících s bipolární poruchou

Účelem této studie je otestovat hypotézu, že lněný olej jako omega-3 mastná kyselina bude lepší než placebo v udržovací léčbě bipolární poruchy u dětí a dospívajících.

Naším primárním cílem bylo zjistit, zda je lněný olej účinný v dětské bipolární populaci při snižování symptomů mánie a deprese. Sekundárním cílem bylo zkoumat hladiny mastných kyselin jako prediktorů léčebné odpovědi a závažnosti symptomů. Tato klinická studie hodnotila, zda suplementace lněným olejem s obsahem omega-3 mastné kyseliny alfa-linolenové kyseliny (alfa-LNA) bezpečně snižuje závažnost symptomů u mládeže s bipolární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dětská bipolární porucha je obtížně léčitelné recidivující duševní onemocnění charakterizované převládajícím stavem nálady podrážděnosti a často smíšenými, rychlými cyklickými a psychotickými příznaky. Výsledky randomizovaných kontrolovaných studií s lithiem, kyselinou valproovou a antipsychotiky pro časný nástup bipolární poruchy nabízejí pro mnohé naději na zlepšení, ale také ukazují potřebu dalších možností léčby pro ty děti, které adekvátně nereagují na první léčbu nebo ji nemohou tolerovat. line stabilizátor nálady samostatně nebo v kombinaci s atypickým antipsychotikem. Jako oblíbené volně prodejné doplňky stravy představují omega-3 mastné kyseliny přitažlivou možnost léčby u mladší bipolární populace, protože jsou pravděpodobně lépe tolerovány a stojí méně ve srovnání s konvenčními látkami stabilizujícími náladu. Kromě toho jsou přitažlivé pro rodiče a dospívající díky jejich vnímání jako „přirozené“ látky a relativnímu nedostatku systémových vedlejších účinků. Pokud je nám známo, neexistují žádné prospektivní, randomizované, kontrolované studie lněného oleje pro léčbu bipolární poruchy nebo selektivně hodnotící omega-3 mastné kyseliny u dětské a dospívající bipolární populace.

Děti a dospívající ve věku 6-17 let se symptomatickou bipolární poruchou I nebo II (n=51), manickou, hypomanickou, smíšenou nebo depresivní, byli randomizováni do kapslí s lněným olejem obsahujícím 550 mg kyseliny alfa-linolenové na 1 gram nebo do skupiny olivové olejové placebo adjuvans nebo jako monoterapie. Dávky byly titrovány na 12 tobolek denně podle tolerance po dobu 16 týdnů. Primární výsledky zahrnovaly změny v Young Mania Rating Scale (YMRS), Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) a Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) hodnocení pomocí Kaplan-Meierových analýz přežití. Volné mastné kyseliny na začátku studie a na konci studie byly měřeny a zkoumány na změnu a relevanci k účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 6-17 let
  • DSM-IV diagnostika bipolární poruchy I nebo II
  • aktuálně symptomatická s CGI 3 nebo více, Y-MRS 4 nebo vyšší nebo CDRS-R 22 nebo vyšší
  • selhala stabilizace kombinovanou terapií lithiem a valproátem s dokumentovanými terapeutickými hladinami nebo tyto léky netolerují
  • schopnost a ochota poskytnout souhlas a informovaný písemný souhlas alespoň jednoho rodiče/zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • mentální retardace (IQ nižší než 70)
  • komorbidní autismus, pervazivní vývojová porucha, anamnéza zneužívání návykových látek nebo pozitivní toxikologický screening nebo akutní posttraumatická stresová porucha
  • přítomnost vážného chronického onemocnění
  • neschopnost spolknout tobolky
  • těhotná nebo sexuálně aktivní bez spolehlivé antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Lněný olej, placebo olej
Lék: Lněný olej
Lněný olej a placebo olivového oleje byly analyzovány na kvalitu a čistotu; dostatečná bioaktivita byla potvrzena pro lněný olej nezávisle na University of Massachusetts v polovině studie. Každá kapsle koncentrátu omega-3 mastných kyselin obsahovala 550 mg kyseliny α-linolenové (α-LNA) z oleje lněných semen. Bylo provedeno stupňovité, ale flexibilní schéma titrace dávky s dávkami zvýšenými o 1–2 gramy při každé návštěvě. tolerován na celkovou dávku 6 tobolek dvakrát denně, jak požaduje FDA (až 6,6 gramů kyseliny α-linolenové denně).
Ostatní jména:
  • Omega-3 Research Institute, Bethesda, MD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16
Stupnice hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16
Globální klinický dojem – bipolární verze (CGI)
Časové okno: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara L Gracious, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-266

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit