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Omega-3-Fettsäuren bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung

17. Juni 2013 aktualisiert von: University of Rochester

Ein Vergleich von Omega-3-Fettsäuren vs. Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit bipolarer Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Leinöl als Omega-3-Fettsäure dem Placebo bei der Dauerbehandlung der bipolaren Störung bei Kindern und Jugendlichen überlegen ist.

Unser primäres Ziel war es festzustellen, ob Leinöl in der pädiatrischen bipolaren Population zur Verringerung der Symptome von Manie und Depression wirksam ist. Ein sekundäres Ziel war die Untersuchung der Fettsäurespiegel als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung und die Schwere der Symptome. Diese klinische Studie bewertete, ob eine Supplementierung mit Leinöl, das die Omega-3-Fettsäure Alpha-Linolensäure (Alpha-LNA) enthält, die Schwere der Symptome bei Jugendlichen mit bipolarer Störung sicher reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung bei Kindern ist eine schwer zu behandelnde wiederkehrende psychische Erkrankung, die durch einen vorherrschenden Stimmungszustand der Reizbarkeit und häufig gemischte, schnell wechselnde und psychotische Symptome gekennzeichnet ist. Die Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien mit Lithium, Valproinsäure und Antipsychotika bei früh einsetzender bipolarer Störung geben vielen Hoffnung auf Besserung, zeigen aber auch die Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungsoptionen für jene Kinder, die nicht angemessen auf eine Erstbehandlung ansprechen oder diese nicht vertragen. Linie Stimmungsstabilisator allein oder in Kombination mit einem atypischen Antipsychotikum. Als beliebte rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel stellen Omega-3-Fettsäuren eine attraktive Behandlungsoption für die jüngere bipolare Bevölkerung dar, da sie im Vergleich zu herkömmlichen stimmungsstabilisierenden Mitteln wahrscheinlich besser vertragen werden und weniger kosten. Darüber hinaus sprechen sie Eltern und Jugendliche an, da sie als „natürliche“ Substanz wahrgenommen werden und relativ wenig systemische Nebenwirkungen aufweisen. Unseres Wissens gibt es keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien mit Leinöl zur Behandlung von bipolaren Störungen oder zur selektiven Bewertung von Omega-3-Fettsäuren in der bipolaren Population von Kindern und Jugendlichen.

Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit symptomatischer Bipolar-I- oder -II-Störung (n = 51), manisch, hypomanisch, gemischt oder depressiv, wurden randomisiert entweder Leinölkapseln mit 550 mg Alpha-Linolensäure pro 1 Gramm oder eine Olive zugeteilt Öl Placebo ergänzend oder als Monotherapie. Die Dosen wurden auf 12 Kapseln pro Tag nach Verträglichkeit über 16 Wochen titriert. Zu den primären Endpunkten gehörten Änderungen in der Young Mania Rating Scale (YMRS), Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) und Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) Ratings unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebensanalysen. Freie Fettsäuren zu Studienbeginn und am Ende der Studie wurden gemessen und auf Veränderung und Relevanz für die Wirkung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 6-17 Jahren
  • DSM-IV-Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung
  • derzeit symptomatisch mit einem CGI von 3 oder höher, Y-MRS von 4 oder höher oder CDRS-R von 22 oder höher
  • bei denen die Stabilisierung mit einer Lithium-Valproat-Kombinationstherapie mit dokumentierten therapeutischen Spiegeln fehlgeschlagen ist oder die diese Medikamente nicht vertragen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Zustimmung und schriftliche Zustimmung von mindestens einem Elternteil/Erziehungsberechtigten zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • geistige Behinderung (IQ unter 70)
  • komorbider Autismus, tiefgreifende Entwicklungsstörung, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiver toxikologischer Screen oder akute posttraumatische Belastungsstörung
  • Vorliegen einer schweren chronischen Erkrankung
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • schwanger oder sexuell aktiv ohne zuverlässige Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Leinöl, Placeboöl
Arzneimittel: Leinöl
Leinöl- und Olivenöl-Placebo wurden auf Qualität und Reinheit analysiert; Eine ausreichende Bioaktivität wurde für das Flachsöl in der Mitte der Studie unabhängig an der University of Massachusetts bestätigt. Jede Kapsel Omega-3-Fettsäurekonzentrat enthielt 550 mg α-Linolensäure (α-LNA) aus Leinsamenöl. Es wurde ein schrittweises, aber flexibles Dosistitrationsschema durchgeführt, wobei die Dosen bei jedem Besuch um 1-2 Gramm erhöht wurden toleriert, bis zu einer angestrebten Gesamtdosis von 6 Kapseln zweimal täglich, wie von der FDA gefordert (bis zu 6,6 Gramm α-Linolensäure täglich).
Andere Namen:
  • Omega-3-Forschungsinstitut, Bethesda, MD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16
Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R)
Zeitfenster: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16
Klinischer Gesamteindruck – Bipolare Version (CGI)
Zeitfenster: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara L Gracious, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-266

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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