- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00252486
Omega-3-fettsyror hos barn och ungdomar med bipolär sjukdom
En jämförelse mellan omega-3-fettsyror och placebo hos barn och ungdomar med bipolär sjukdom
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att linolja, som en omega-3-fettsyra, kommer att vara överlägsen placebo vid underhållsbehandling av bipolär sjukdom hos barn och ungdomar.
Vårt primära mål var att avgöra om linolja är effektiv i den pediatriska bipolära befolkningen för att minska symtom på mani och depression. Ett sekundärt mål var att undersöka fettsyranivåer som prediktorer för behandlingssvar och symtoms svårighetsgrad. Denna kliniska prövning utvärderade om tillskott med linolja, innehållande omega-3-fettsyran alfa-linolensyra (alfa-LNA), säkert minskade symtomens svårighetsgrad hos ungdomar med bipolär sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Pediatrisk bipolär sjukdom är en svårbehandlad återkommande psykisk sjukdom som kännetecknas av ett dominerande humörtillstånd av irritabilitet och ofta blandade, snabbt cyklande och psykotiska symtom. Resultat av randomiserade kontrollerade studier av litium, valproinsyra och antipsykotika för tidig debut av bipolär sjukdom ger hopp om förbättring för många, men visar också på behov av ytterligare behandlingsalternativ för de barn som inte svarar tillräckligt på, eller inte kan tolerera, en första- linje humörstabilisator ensam eller i kombination med ett atypiskt antipsykotikum. Som populära receptfria kosttillskott utgör omega-3-fettsyror ett tilltalande alternativ för behandling i den yngre bipolära befolkningen eftersom de sannolikt tolereras bättre och kostar mindre jämfört med konventionella humörstabiliserande medel. Dessutom tilltalar de föräldrar och ungdomar på grund av deras uppfattning som en "naturlig" substans och relativ brist på systemiska biverkningar. Såvitt vi vet finns det inga prospektiva, randomiserade, kontrollerade försök med linolja för behandling av bipolär sjukdom eller för selektiv utvärdering av omega-3-fettsyror i den bipolära populationen av barn och ungdomar.
Barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år med symtomatisk bipolär störning I eller II (n=51), maniska, hypomana, blandade eller deprimerade randomiserades till antingen linoljekapslar innehållande 550 mg alfa-linolensyra per 1 gram eller en olivolja oljeplacebo som tillägg eller som monoterapi. Doserna titrerades till 12 kapslar per dag som tolererades under 16 veckor. Primära utfall inkluderade förändringar i Young Mania Rating Scale (YMRS), Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) och Clinical Global Impressions- Bipolar (CGI-BP) betyg med Kaplan-Meier överlevnadsanalyser. Fria fettsyror vid baslinjen och i slutet av studien mättes och undersöktes med avseende på förändring och relevans för effekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 6-17 år
- DSM-IV diagnos av bipolär I eller II sjukdom
- för närvarande symtomatisk med ett CGI på 3 eller högre, Y-MRS på 4 eller högre, eller CDRS-R på 22 eller högre
- har misslyckad stabilisering med kombinerad litium- och valproatbehandling med dokumenterade terapeutiska nivåer eller är intoleranta mot dessa mediciner
- förmåga och vilja att ge samtycke och informerat skriftligt samtycke från minst en förälder/vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- mental retardation (IQ mindre än 70)
- komorbid autism, genomgripande utvecklingsstörning, historia av drogmissbruk eller positiv toxikologisk screening, eller akut posttraumatisk stressyndrom
- förekomst av en allvarlig kronisk medicinsk sjukdom
- oförmåga att svälja kapslar
- gravid eller sexuellt aktiv utan tillförlitlig preventivmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Linolja, placeboolja
|
Linolja och olivolja placebo analyserades för kvalitet och renhet; tillräcklig bioaktivitet bekräftades för linoljan oberoende vid University of Massachusetts mitt i studien.
Varje kapsel med omega -3-fettsyrakoncentrat innehöll 550 mg α-linolensyra (α-LNA) från linfröolja. Ett stegvis men flexibelt dostitreringsschema genomfördes med doser ökade med 1-2 gram vid varje besök som tolereras, till en försökt total dos på 6 kapslar två gånger per dag, som begärts av FDA (upp till 6,6 gram daglig α-linolensyra).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
Barns depressionsskala (CDRS-R)
Tidsram: EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
Clinical Global Impression - Bipolär version (CGI)
Tidsram: EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Barbara L Gracious, MD, University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Scheffer RE, Kowatch RA, Carmody T, Rush AJ. Randomized, placebo-controlled trial of mixed amphetamine salts for symptoms of comorbid ADHD in pediatric bipolar disorder after mood stabilization with divalproex sodium. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):58-64. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.58.
- McClellan J, Kowatch R, Findling RL; Work Group on Quality Issues. Practice parameter for the assessment and treatment of children and adolescents with bipolar disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jan;46(1):107-125. doi: 10.1097/01.chi.0000242240.69678.c4. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jun;46(6):786.
- Nandagopal JJ, DelBello MP, Kowatch R. Pharmacologic treatment of pediatric bipolar disorder. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2009 Apr;18(2):455-69, x. doi: 10.1016/j.chc.2008.11.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00-266
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Linolja
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien
-
Sulaiman AlRajhi CollegesOkändDiabetes mellitusSaudiarabien
-
King's College LondonOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannien