Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3-fettsyror hos barn och ungdomar med bipolär sjukdom

17 juni 2013 uppdaterad av: University of Rochester

En jämförelse mellan omega-3-fettsyror och placebo hos barn och ungdomar med bipolär sjukdom

Syftet med denna studie är att testa hypotesen att linolja, som en omega-3-fettsyra, kommer att vara överlägsen placebo vid underhållsbehandling av bipolär sjukdom hos barn och ungdomar.

Vårt primära mål var att avgöra om linolja är effektiv i den pediatriska bipolära befolkningen för att minska symtom på mani och depression. Ett sekundärt mål var att undersöka fettsyranivåer som prediktorer för behandlingssvar och symtoms svårighetsgrad. Denna kliniska prövning utvärderade om tillskott med linolja, innehållande omega-3-fettsyran alfa-linolensyra (alfa-LNA), säkert minskade symtomens svårighetsgrad hos ungdomar med bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pediatrisk bipolär sjukdom är en svårbehandlad återkommande psykisk sjukdom som kännetecknas av ett dominerande humörtillstånd av irritabilitet och ofta blandade, snabbt cyklande och psykotiska symtom. Resultat av randomiserade kontrollerade studier av litium, valproinsyra och antipsykotika för tidig debut av bipolär sjukdom ger hopp om förbättring för många, men visar också på behov av ytterligare behandlingsalternativ för de barn som inte svarar tillräckligt på, eller inte kan tolerera, en första- linje humörstabilisator ensam eller i kombination med ett atypiskt antipsykotikum. Som populära receptfria kosttillskott utgör omega-3-fettsyror ett tilltalande alternativ för behandling i den yngre bipolära befolkningen eftersom de sannolikt tolereras bättre och kostar mindre jämfört med konventionella humörstabiliserande medel. Dessutom tilltalar de föräldrar och ungdomar på grund av deras uppfattning som en "naturlig" substans och relativ brist på systemiska biverkningar. Såvitt vi vet finns det inga prospektiva, randomiserade, kontrollerade försök med linolja för behandling av bipolär sjukdom eller för selektiv utvärdering av omega-3-fettsyror i den bipolära populationen av barn och ungdomar.

Barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år med symtomatisk bipolär störning I eller II (n=51), maniska, hypomana, blandade eller deprimerade randomiserades till antingen linoljekapslar innehållande 550 mg alfa-linolensyra per 1 gram eller en olivolja oljeplacebo som tillägg eller som monoterapi. Doserna titrerades till 12 kapslar per dag som tolererades under 16 veckor. Primära utfall inkluderade förändringar i Young Mania Rating Scale (YMRS), Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) och Clinical Global Impressions- Bipolar (CGI-BP) betyg med Kaplan-Meier överlevnadsanalyser. Fria fettsyror vid baslinjen och i slutet av studien mättes och undersöktes med avseende på förändring och relevans för effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern 6-17 år
  • DSM-IV diagnos av bipolär I eller II sjukdom
  • för närvarande symtomatisk med ett CGI på 3 eller högre, Y-MRS på 4 eller högre, eller CDRS-R på 22 eller högre
  • har misslyckad stabilisering med kombinerad litium- och valproatbehandling med dokumenterade terapeutiska nivåer eller är intoleranta mot dessa mediciner
  • förmåga och vilja att ge samtycke och informerat skriftligt samtycke från minst en förälder/vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • mental retardation (IQ mindre än 70)
  • komorbid autism, genomgripande utvecklingsstörning, historia av drogmissbruk eller positiv toxikologisk screening, eller akut posttraumatisk stressyndrom
  • förekomst av en allvarlig kronisk medicinsk sjukdom
  • oförmåga att svälja kapslar
  • gravid eller sexuellt aktiv utan tillförlitlig preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Linolja, placeboolja
Linolja och olivolja placebo analyserades för kvalitet och renhet; tillräcklig bioaktivitet bekräftades för linoljan oberoende vid University of Massachusetts mitt i studien. Varje kapsel med omega -3-fettsyrakoncentrat innehöll 550 mg α-linolensyra (α-LNA) från linfröolja. Ett stegvis men flexibelt dostitreringsschema genomfördes med doser ökade med 1-2 gram vid varje besök som tolereras, till en försökt total dos på 6 kapslar två gånger per dag, som begärts av FDA (upp till 6,6 gram daglig α-linolensyra).
Andra namn:
  • Omega-3 Research Institute, Bethesda, MD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16
Barns depressionsskala (CDRS-R)
Tidsram: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16
Clinical Global Impression - Bipolär version (CGI)
Tidsram: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara L Gracious, MD, University of Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2005

Första postat (Uppskatta)

11 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 00-266

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Linolja

3
Prenumerera