- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00252486
Omega-3 zsírsavak bipoláris zavarban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
Az omega-3 zsírsavak és a placebo összehasonlítása bipoláris zavarban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a lenolaj, mint omega-3 zsírsav, jobb, mint a placebó a bipoláris zavar fenntartó kezelésében gyermekeknél és serdülőknél.
Elsődleges célunk annak meghatározása volt, hogy a lenolaj hatékony-e a bipoláris gyermekpopulációban a mánia és a depresszió tüneteinek csökkentésében. Másodlagos cél a zsírsavszintek vizsgálata volt, mint a kezelésre adott válasz és a tünetek súlyosságának előrejelzője. Ez a klinikai vizsgálat azt értékelte, hogy az omega-3 zsírsav alfa-linolénsavat (alfa-LNA) tartalmazó lenolaj kiegészítése biztonságosan csökkentette-e a tünetek súlyosságát bipoláris zavarban szenvedő fiataloknál.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A gyermekkori bipoláris zavar egy nehezen kezelhető, visszatérő mentális betegség, amelyet az ingerlékenység domináns hangulati állapota, és gyakran vegyes, gyors ciklusú és pszichotikus tünetek jellemeznek. A lítiummal, valproinsavval és antipszichotikumokkal korai kezdetű bipoláris zavar kezelésére végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok eredményei sokak számára reményt adnak a javulásra, ugyanakkor azt is mutatják, hogy további kezelési lehetőségekre van szükség azon gyermekek számára, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják az első vonal hangulatstabilizátor önmagában vagy atípusos antipszichotikummal kombinálva. Mint népszerű, vény nélkül kapható étrend-kiegészítők, az omega-3 zsírsavak vonzó kezelési lehetőséget jelentenek a fiatalabb bipoláris populáció számára, mivel valószínűleg jobban tolerálhatók és olcsóbbak a hagyományos hangulatstabilizáló szerekhez képest. Ezen túlmenően vonzóak a szülők és a serdülők számára, mivel „természetes” anyagként érzékelik őket, és viszonylag kevés a szisztémás mellékhatás. Tudomásunk szerint a lenolajjal nincsenek prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatok a bipoláris zavarok kezelésére vagy az omega-3 zsírsavak szelektív értékelésére a bipoláris gyermekek és serdülők körében.
A tünetekkel járó, I. vagy II. típusú bipoláris zavarban (n=51), mániás, hipomániás, vegyes vagy depressziós 6-17 éves gyermekeket és serdülőket véletlenszerűen 1 grammonként 550 mg alfa-linolénsavat tartalmazó lenolaj-kapszulákra vagy egy olívabogyóra osztották be. olajos placebo kiegészítésként vagy monoterápiaként. Az adagokat napi 12 kapszulára titrálták, a 16 hét alatti tolerálásnak megfelelően. Az elsődleges eredmények a Young Mania Rating Scale (YMRS), a Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) és a Clinical Global Impressions-Bipoláris (CGI-BP) értékelések változásai voltak Kaplan-Meier túlélési elemzések segítségével. A kiindulási és a vizsgálat végén mért szabad zsírsavakat megmértük és megvizsgáltuk a változás és a hatás szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 éves férfi és női járóbetegek
- I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség DSM-IV diagnózisa
- jelenleg tünet, a CGI 3 vagy nagyobb, az Y-MRS 4 vagy nagyobb, vagy a CDRS-R 22 vagy nagyobb
- sikertelen volt a stabilizálás lítium és valproát kombinált terápiával dokumentált terápiás szint mellett, vagy intolerancia ezeket a gyógyszereket
- képesség és hajlandóság legalább az egyik szülő/törvényes gyám hozzájárulásának és tájékozott írásbeli hozzájárulásának megadására
Kizárási kritériumok:
- mentális retardáció (70 alatti IQ)
- komorbid autizmus, pervazív fejlődési rendellenesség, kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív toxikológiai szűrés, vagy akut poszttraumás stressz zavar
- súlyos krónikus betegség jelenléte
- a kapszulák lenyelésének képtelensége
- terhes vagy szexuálisan aktív, megbízható fogamzásgátlás nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Lenolaj, placebo olaj
|
A lenolaj és az olívaolaj placebo minőségét és tisztaságát elemezték; A lenolaj megfelelő bioaktivitását a Massachusettsi Egyetemen függetlenül megerősítették a vizsgálat közepén.
Minden egyes omega-3 zsírsav-koncentrátum kapszula 550 mg lenmagolajból származó α-linolénsavat (α-LNA) tartalmazott. Lépcsőzetes, de rugalmas dózistitrálási ütemtervet hajtottak végre, az adagokat minden látogatás alkalmával 1-2 grammal növelték. tolerálható, a megkísérelt napi kétszeri 6 kapszula teljes dózisig, az FDA kérésének megfelelően (legfeljebb 6,6 gramm napi α-linolénsav).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
Gyermekek depressziós értékelési skála (CDRS-R)
Időkeret: EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
Klinikai globális benyomás – bipoláris verzió (CGI)
Időkeret: EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara L Gracious, MD, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Scheffer RE, Kowatch RA, Carmody T, Rush AJ. Randomized, placebo-controlled trial of mixed amphetamine salts for symptoms of comorbid ADHD in pediatric bipolar disorder after mood stabilization with divalproex sodium. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):58-64. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.58.
- McClellan J, Kowatch R, Findling RL; Work Group on Quality Issues. Practice parameter for the assessment and treatment of children and adolescents with bipolar disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jan;46(1):107-125. doi: 10.1097/01.chi.0000242240.69678.c4. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jun;46(6):786.
- Nandagopal JJ, DelBello MP, Kowatch R. Pharmacologic treatment of pediatric bipolar disorder. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2009 Apr;18(2):455-69, x. doi: 10.1016/j.chc.2008.11.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00-266
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Len olaj
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedBefejezveEgészséges | Ránc | Bőr pigment | Száraz bőrIndia
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezvePseudofolliculitis BarbaeEgyesült Államok
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
University of Sao Paulo General HospitalToborzásKokainfüggőségBrazília
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Peter BergmanBefejezveD3-vitamin hiány | Meticillinrezisztens Staphylococcus AureusSvédország