Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 zsírsavak bipoláris zavarban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2013. június 17. frissítette: University of Rochester

Az omega-3 zsírsavak és a placebo összehasonlítása bipoláris zavarban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a lenolaj, mint omega-3 zsírsav, jobb, mint a placebó a bipoláris zavar fenntartó kezelésében gyermekeknél és serdülőknél.

Elsődleges célunk annak meghatározása volt, hogy a lenolaj hatékony-e a bipoláris gyermekpopulációban a mánia és a depresszió tüneteinek csökkentésében. Másodlagos cél a zsírsavszintek vizsgálata volt, mint a kezelésre adott válasz és a tünetek súlyosságának előrejelzője. Ez a klinikai vizsgálat azt értékelte, hogy az omega-3 zsírsav alfa-linolénsavat (alfa-LNA) tartalmazó lenolaj kiegészítése biztonságosan csökkentette-e a tünetek súlyosságát bipoláris zavarban szenvedő fiataloknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekkori bipoláris zavar egy nehezen kezelhető, visszatérő mentális betegség, amelyet az ingerlékenység domináns hangulati állapota, és gyakran vegyes, gyors ciklusú és pszichotikus tünetek jellemeznek. A lítiummal, valproinsavval és antipszichotikumokkal korai kezdetű bipoláris zavar kezelésére végzett randomizált, kontrollos vizsgálatok eredményei sokak számára reményt adnak a javulásra, ugyanakkor azt is mutatják, hogy további kezelési lehetőségekre van szükség azon gyermekek számára, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják az első vonal hangulatstabilizátor önmagában vagy atípusos antipszichotikummal kombinálva. Mint népszerű, vény nélkül kapható étrend-kiegészítők, az omega-3 zsírsavak vonzó kezelési lehetőséget jelentenek a fiatalabb bipoláris populáció számára, mivel valószínűleg jobban tolerálhatók és olcsóbbak a hagyományos hangulatstabilizáló szerekhez képest. Ezen túlmenően vonzóak a szülők és a serdülők számára, mivel „természetes” anyagként érzékelik őket, és viszonylag kevés a szisztémás mellékhatás. Tudomásunk szerint a lenolajjal nincsenek prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatok a bipoláris zavarok kezelésére vagy az omega-3 zsírsavak szelektív értékelésére a bipoláris gyermekek és serdülők körében.

A tünetekkel járó, I. vagy II. típusú bipoláris zavarban (n=51), mániás, hipomániás, vegyes vagy depressziós 6-17 éves gyermekeket és serdülőket véletlenszerűen 1 grammonként 550 mg alfa-linolénsavat tartalmazó lenolaj-kapszulákra vagy egy olívabogyóra osztották be. olajos placebo kiegészítésként vagy monoterápiaként. Az adagokat napi 12 kapszulára titrálták, a 16 hét alatti tolerálásnak megfelelően. Az elsődleges eredmények a Young Mania Rating Scale (YMRS), a Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) és a Clinical Global Impressions-Bipoláris (CGI-BP) értékelések változásai voltak Kaplan-Meier túlélési elemzések segítségével. A kiindulási és a vizsgálat végén mért szabad zsírsavakat megmértük és megvizsgáltuk a változás és a hatás szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-17 éves férfi és női járóbetegek
  • I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség DSM-IV diagnózisa
  • jelenleg tünet, a CGI 3 vagy nagyobb, az Y-MRS 4 vagy nagyobb, vagy a CDRS-R 22 vagy nagyobb
  • sikertelen volt a stabilizálás lítium és valproát kombinált terápiával dokumentált terápiás szint mellett, vagy intolerancia ezeket a gyógyszereket
  • képesség és hajlandóság legalább az egyik szülő/törvényes gyám hozzájárulásának és tájékozott írásbeli hozzájárulásának megadására

Kizárási kritériumok:

  • mentális retardáció (70 alatti IQ)
  • komorbid autizmus, pervazív fejlődési rendellenesség, kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív toxikológiai szűrés, vagy akut poszttraumás stressz zavar
  • súlyos krónikus betegség jelenléte
  • a kapszulák lenyelésének képtelensége
  • terhes vagy szexuálisan aktív, megbízható fogamzásgátlás nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Lenolaj, placebo olaj
A lenolaj és az olívaolaj placebo minőségét és tisztaságát elemezték; A lenolaj megfelelő bioaktivitását a Massachusettsi Egyetemen függetlenül megerősítették a vizsgálat közepén. Minden egyes omega-3 zsírsav-koncentrátum kapszula 550 mg lenmagolajból származó α-linolénsavat (α-LNA) tartalmazott. Lépcsőzetes, de rugalmas dózistitrálási ütemtervet hajtottak végre, az adagokat minden látogatás alkalmával 1-2 grammal növelték. tolerálható, a megkísérelt napi kétszeri 6 kapszula teljes dózisig, az FDA kérésének megfelelően (legfeljebb 6,6 gramm napi α-linolénsav).
Más nevek:
  • Omega-3 Kutatóintézet, Bethesda, MD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Időkeret: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16
Gyermekek depressziós értékelési skála (CDRS-R)
Időkeret: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16
Klinikai globális benyomás – bipoláris verzió (CGI)
Időkeret: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara L Gracious, MD, University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00-266

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Len olaj

3
Iratkozz fel