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Acidi grassi Omega-3 nei bambini e negli adolescenti con disturbo bipolare

17 giugno 2013 aggiornato da: University of Rochester

Un confronto tra acidi grassi Omega-3 e placebo nei bambini e negli adolescenti con disturbo bipolare

Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'olio di lino, in quanto acido grasso omega-3, sarà superiore al placebo nel trattamento di mantenimento del disturbo bipolare nei bambini e negli adolescenti.

Il nostro obiettivo primario era determinare se l'olio di lino è efficace nella popolazione bipolare pediatrica per ridurre i sintomi di mania e depressione. Un obiettivo secondario era esaminare i livelli di acidi grassi come predittori della risposta al trattamento e della gravità dei sintomi. Questo studio clinico ha valutato se l'integrazione con olio di lino, contenente l'acido grasso omega-3 acido alfa-linolenico (alfa-LNA), riducesse in modo sicuro la gravità dei sintomi nei giovani con disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo bipolare pediatrico è una malattia mentale ricorrente difficile da trattare caratterizzata da uno stato d'animo predominante di irritabilità e spesso sintomi misti, cicli rapidi e psicotici. I risultati di studi randomizzati controllati su litio, acido valproico e antipsicotici per il disturbo bipolare ad esordio precoce offrono speranza di miglioramento per molti, ma dimostrano anche la necessità di ulteriori opzioni terapeutiche per quei bambini che non rispondono adeguatamente o non possono tollerare un primo trattamento. linea stabilizzatore dell'umore da solo o in combinazione con un antipsicotico atipico. In quanto popolari integratori alimentari da banco, gli acidi grassi omega-3 rappresentano un'opzione allettante per il trattamento nella popolazione bipolare più giovane poiché è probabile che siano meglio tollerati e costino meno rispetto agli agenti stabilizzanti dell'umore convenzionali. Inoltre, attirano genitori e adolescenti grazie alla loro percezione di sostanza "naturale" e alla relativa mancanza di effetti collaterali sistemici. A nostra conoscenza, non esistono studi prospettici, randomizzati e controllati sull'olio di lino per il trattamento del disturbo bipolare o per la valutazione selettiva degli acidi grassi omega-3 nella popolazione bipolare di bambini e adolescenti.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo bipolare di tipo I o II sintomatico (n=51), maniacale, ipomaniacale, misto o depresso, sono stati randomizzati a ricevere capsule di olio di lino contenenti 550 mg di acido alfa-linolenico per 1 grammo o un'oliva olio placebo in aggiunta o come monoterapia. Le dosi sono state titolate a 12 capsule al giorno come tollerate per 16 settimane. Gli esiti primari includevano i cambiamenti nelle valutazioni Young Mania Rating Scale (YMRS), Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) e Clinical Global Impressions-Bipolar (CGI-BP) utilizzando le analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier. Gli acidi grassi liberi al basale e alla fine dello studio sono stati misurati ed esaminati per il cambiamento e la rilevanza dell'effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 6 e 17 anni
  • Diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare I o II
  • attualmente sintomatico con un CGI di 3 o superiore, Y-MRS di 4 o superiore o CDRS-R di 22 o superiore
  • hanno fallito la stabilizzazione con la terapia combinata di litio e valproato con livelli terapeutici documentati o sono intolleranti a questi farmaci
  • capacità e disponibilità a fornire l'assenso e il consenso informato scritto di almeno un genitore/tutore legale

Criteri di esclusione:

  • ritardo mentale (QI inferiore a 70)
  • autismo in comorbilità, disturbo pervasivo dello sviluppo, storia di abuso di sostanze o screening tossicologico positivo o disturbo da stress post-traumatico acuto
  • presenza di una grave malattia medica cronica
  • incapacità di deglutire le capsule
  • incinta o sessualmente attiva senza una contraccezione affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Olio di lino, olio placebo
Droga: Olio di lino
L'olio di lino e il placebo dell'olio d'oliva sono stati analizzati per qualità e purezza; una sufficiente bioattività è stata confermata per l'olio di lino in modo indipendente presso l'Università del Massachusetts a metà dello studio. Ogni capsula di concentrato di acidi grassi omega-3 conteneva 550 mg di acido α-linolenico (α-LNA) da olio di semi di lino. È stato effettuato un programma graduale ma flessibile di titolazione della dose con dosi aumentate di 1-2 grammi ad ogni visita tollerato, fino a una dose totale tentata di 6 capsule due volte al giorno, come richiesto dalla FDA (fino a 6,6 grammi di acido α-linolenico al giorno).
Altri nomi:
  • Istituto di ricerca sugli omega-3, Bethesda, MD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16
Scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS-R)
Lasso di tempo: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16
Impressione clinica globale - Versione bipolare (CGI)
Lasso di tempo: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara L Gracious, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-266

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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