Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 fedtsyrer hos børn og unge med bipolar lidelse

17. juni 2013 opdateret af: University of Rochester

En sammenligning af omega-3 fedtsyrer vs. placebo hos børn og unge med bipolar lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at hørolie, som en omega-3-fedtsyre, vil være placebo overlegen i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​bipolar lidelse hos børn og unge.

Vores primære mål var at afgøre, om hørolie er effektiv i den pædiatriske bipolære befolkning til at reducere symptomer på mani og depression. Et sekundært mål var at undersøge fedtsyreniveauer som prædiktorer for behandlingsrespons og symptomsværhed. Dette kliniske forsøg vurderede, om tilskud med hørolie, indeholdende omega-3-fedtsyren alfa-linolensyre (alfa-LNA), sikkert reducerede symptomernes sværhedsgrad hos unge med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk bipolar lidelse er en vanskelig at behandle tilbagevendende psykisk sygdom karakteriseret ved en dominerende humørtilstand af irritabilitet og ofte blandede, hurtige cykliske og psykotiske symptomer. Resultater af randomiserede kontrollerede forsøg med lithium, valproinsyre og antipsykotika til tidlig indsættende bipolar lidelse giver håb om forbedring for mange, men viser også behov for yderligere behandlingsmuligheder for de børn, der ikke reagerer tilstrækkeligt på eller ikke kan tolerere en første- linje humørstabilisator alene eller i kombination med et atypisk antipsykotikum. Som populære håndkøbs-kosttilskud repræsenterer omega-3-fedtsyrer en tiltalende mulighed for behandling i den yngre bipolære befolkning, da de sandsynligvis bliver bedre tolereret og koster mindre sammenlignet med konventionelle humørstabiliserende midler. Derudover appellerer de til forældre og unge på grund af deres opfattelse som et 'naturligt' stof og relativ mangel på systemiske bivirkninger. Så vidt vi ved, er der ingen prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg med hørolie til behandling af bipolar lidelse eller selektiv evaluering af omega-3-fedtsyrer hos børn og unges bipolære befolkning.

Børn og unge i alderen 6-17 år med symptomatisk bipolar I eller II lidelse (n=51), maniske, hypomane, blandede eller deprimerede, blev randomiseret til enten høroliekapsler indeholdende 550 mg alfa-linolensyre pr. 1 gram eller en oliven olie placebo som supplement eller som monoterapi. Doserne blev titreret til 12 kapsler pr. dag som tolereret over 16 uger. Primære resultater inkluderede ændringer i Young Mania Rating Scale (YMRS), Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) og Clinical Global Impressions- Bipolar (CGI-BP) vurderinger ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyser. Baseline og frie fedtsyrer ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev målt og undersøgt for ændringer og relevans for effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 6-17 år
  • DSM-IV diagnose af bipolar I eller II lidelse
  • aktuelt symptomatisk med en CGI på 3 eller derover, Y-MRS på 4 eller derover, eller CDRS-R på 22 eller derover
  • har mislykket stabilisering med kombineret lithium- og valproatbehandling med dokumenterede terapeutiske niveauer eller er intolerante over for disse lægemidler
  • evne og vilje til at give samtykke og informeret skriftligt samtykke fra mindst én forælder/værge

Ekskluderingskriterier:

  • mental retardering (IQ mindre end 70)
  • komorbid autisme, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, historie med stofmisbrug eller positiv toksikologisk screening eller akut posttraumatisk stresslidelse
  • tilstedeværelse af en alvorlig kronisk medicinsk sygdom
  • manglende evne til at sluge kapsler
  • gravid eller seksuelt aktiv uden pålidelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Hørolie, placeboolie
Hørolie og olivenolie placebo blev analyseret for kvalitet og renhed; tilstrækkelig bioaktivitet blev bekræftet for hørolien uafhængigt ved University of Massachusetts midtvejs i undersøgelsen. Hver kapsel med omega-3 fedtsyrekoncentrat indeholdt 550 mg α-linolensyre (α-LNA) fra hørfrøolie. Et trinvist, men fleksibelt dosistitreringsskema blev udført med doser øget med 1-2 gram ved hvert besøg som tolereret, til en forsøgt samlet dosis på 6 kapsler to gange dagligt, som anmodet af FDA (op til 6,6 gram daglig α-linolensyre).
Andre navne:
  • Omega-3 Research Institute, Bethesda, MD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16
Børns depressionsvurderingsskala (CDRS-R)
Tidsramme: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16
Klinisk globalt indtryk - Bipolar version (CGI)
Tidsramme: EOW 2,4,6,8,10,12,16
EOW 2,4,6,8,10,12,16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara L Gracious, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2005

Først opslået (Skøn)

11. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-266

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner