- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00252486
Omega-3 fedtsyrer hos børn og unge med bipolar lidelse
En sammenligning af omega-3 fedtsyrer vs. placebo hos børn og unge med bipolar lidelse
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at hørolie, som en omega-3-fedtsyre, vil være placebo overlegen i vedligeholdelsesbehandlingen af bipolar lidelse hos børn og unge.
Vores primære mål var at afgøre, om hørolie er effektiv i den pædiatriske bipolære befolkning til at reducere symptomer på mani og depression. Et sekundært mål var at undersøge fedtsyreniveauer som prædiktorer for behandlingsrespons og symptomsværhed. Dette kliniske forsøg vurderede, om tilskud med hørolie, indeholdende omega-3-fedtsyren alfa-linolensyre (alfa-LNA), sikkert reducerede symptomernes sværhedsgrad hos unge med bipolar lidelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk bipolar lidelse er en vanskelig at behandle tilbagevendende psykisk sygdom karakteriseret ved en dominerende humørtilstand af irritabilitet og ofte blandede, hurtige cykliske og psykotiske symptomer. Resultater af randomiserede kontrollerede forsøg med lithium, valproinsyre og antipsykotika til tidlig indsættende bipolar lidelse giver håb om forbedring for mange, men viser også behov for yderligere behandlingsmuligheder for de børn, der ikke reagerer tilstrækkeligt på eller ikke kan tolerere en første- linje humørstabilisator alene eller i kombination med et atypisk antipsykotikum. Som populære håndkøbs-kosttilskud repræsenterer omega-3-fedtsyrer en tiltalende mulighed for behandling i den yngre bipolære befolkning, da de sandsynligvis bliver bedre tolereret og koster mindre sammenlignet med konventionelle humørstabiliserende midler. Derudover appellerer de til forældre og unge på grund af deres opfattelse som et 'naturligt' stof og relativ mangel på systemiske bivirkninger. Så vidt vi ved, er der ingen prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg med hørolie til behandling af bipolar lidelse eller selektiv evaluering af omega-3-fedtsyrer hos børn og unges bipolære befolkning.
Børn og unge i alderen 6-17 år med symptomatisk bipolar I eller II lidelse (n=51), maniske, hypomane, blandede eller deprimerede, blev randomiseret til enten høroliekapsler indeholdende 550 mg alfa-linolensyre pr. 1 gram eller en oliven olie placebo som supplement eller som monoterapi. Doserne blev titreret til 12 kapsler pr. dag som tolereret over 16 uger. Primære resultater inkluderede ændringer i Young Mania Rating Scale (YMRS), Child Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) og Clinical Global Impressions- Bipolar (CGI-BP) vurderinger ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelsesanalyser. Baseline og frie fedtsyrer ved afslutningen af undersøgelsen blev målt og undersøgt for ændringer og relevans for effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen 6-17 år
- DSM-IV diagnose af bipolar I eller II lidelse
- aktuelt symptomatisk med en CGI på 3 eller derover, Y-MRS på 4 eller derover, eller CDRS-R på 22 eller derover
- har mislykket stabilisering med kombineret lithium- og valproatbehandling med dokumenterede terapeutiske niveauer eller er intolerante over for disse lægemidler
- evne og vilje til at give samtykke og informeret skriftligt samtykke fra mindst én forælder/værge
Ekskluderingskriterier:
- mental retardering (IQ mindre end 70)
- komorbid autisme, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, historie med stofmisbrug eller positiv toksikologisk screening eller akut posttraumatisk stresslidelse
- tilstedeværelse af en alvorlig kronisk medicinsk sygdom
- manglende evne til at sluge kapsler
- gravid eller seksuelt aktiv uden pålidelig prævention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Hørolie, placeboolie
|
Hørolie og olivenolie placebo blev analyseret for kvalitet og renhed; tilstrækkelig bioaktivitet blev bekræftet for hørolien uafhængigt ved University of Massachusetts midtvejs i undersøgelsen.
Hver kapsel med omega-3 fedtsyrekoncentrat indeholdt 550 mg α-linolensyre (α-LNA) fra hørfrøolie. Et trinvist, men fleksibelt dosistitreringsskema blev udført med doser øget med 1-2 gram ved hvert besøg som tolereret, til en forsøgt samlet dosis på 6 kapsler to gange dagligt, som anmodet af FDA (op til 6,6 gram daglig α-linolensyre).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
|
Børns depressionsvurderingsskala (CDRS-R)
Tidsramme: EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
|
Klinisk globalt indtryk - Bipolar version (CGI)
Tidsramme: EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
EOW 2,4,6,8,10,12,16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara L Gracious, MD, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scheffer RE, Kowatch RA, Carmody T, Rush AJ. Randomized, placebo-controlled trial of mixed amphetamine salts for symptoms of comorbid ADHD in pediatric bipolar disorder after mood stabilization with divalproex sodium. Am J Psychiatry. 2005 Jan;162(1):58-64. doi: 10.1176/appi.ajp.162.1.58.
- McClellan J, Kowatch R, Findling RL; Work Group on Quality Issues. Practice parameter for the assessment and treatment of children and adolescents with bipolar disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jan;46(1):107-125. doi: 10.1097/01.chi.0000242240.69678.c4. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jun;46(6):786.
- Nandagopal JJ, DelBello MP, Kowatch R. Pharmacologic treatment of pediatric bipolar disorder. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2009 Apr;18(2):455-69, x. doi: 10.1016/j.chc.2008.11.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-266
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .