Načasování cílového enterálního krmení u mechanicky ventilovaného pacienta
16. prosince 2013 aktualizováno: Todd Rice, Vanderbilt University
Studie fáze III časné vs. opožděné cílové enterální výživy u pacientů s mechanickou ventilací
Tato studie testuje hypotézu, že počáteční trofická enterální výživa prodlouží dobu života a bez mechanické ventilace ve srovnání s počáteční cílovou enterální výživou u pacientů, kteří jsou mechanicky ventilováni.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mechanicky ventilovaní pacienti jsou do 48 hodin od zahájení mechanické ventilace randomizováni v poměru 1:1 tak, aby dostávali trofické enterální krmení po dobu 96 hodin s následným přechodem k cílové rychlosti krmení nebo počátečním přechodem k cílové rychlosti krmení.
Primárními cílovými parametry jsou dny bez ventilátoru, dny bez JIP, gastrointestinální intolerance, rozvoj nozokomiálních infekcí a mortalita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti budou způsobilí k zařazení do studie, pokud splní následující kritéria:
- Předpokládá se, že mechanické větrání bude trvat nejméně 72 hodin.
- Přítomnost nebo záměr primárního lékaře zavést sondu pro enterální výživu a zahájit enterální výživu.
Kritéria vyloučení:
- Od splnění obou kritérií pro zařazení uplynulo více než 48 hodin.
- Pacient, zákonný zástupce nebo lékař odmítne souhlas nebo není schopen souhlas poskytnout.
- Pacient, zákonný zástupce nebo lékař nezavázaný k plné podpoře (Výjimka: Pacient nebude vyloučen, pokud by mu byla poskytnuta veškerá podpůrná péče kromě pokusů o resuscitaci po zástavě srdce).
- Přítomnost maligního nebo ireverzibilního stavu a odhadovaná 28denní mortalita vyšší než 50 %.
- Těžký nebo žáruvzdorný šok.
- U skomírajících pacientů se neočekává, že přežijí 24 hodin od zahájení enterální výživy (jak určil primární lékařský tým).
- Child-Pugh skóre větší než 10.
- Přítomnost částečné nebo úplné mechanické střevní obstrukce nebo ischemie nebo infarktu.
- Aktuální používání TPN nebo záměr používat TPN do 7 dnů.
- Těžká podvýživa s BMI nižším než 18,5 a/nebo ztráta více než 30 % celkové tělesné hmotnosti v předchozích 6 měsících.
- Neuromuskulární onemocnění zhoršující schopnost spontánní ventilace.
- Laparotomie se očekává do 7 dnů.
- Nelze zvednout čelo postele o 45°.
- popáleniny větší než 30 % celkového povrchu těla.
- Absence GI traktu/syndromu krátkého střeva – definována jako celková délka tenkého střeva o celkové délce 4 stopy nebo méně.
- Přítomnost vysoce výkonné (> 500 cc/den) enterokutánní píštěle.
- Věk méně než 13 let
- Alergie na enterální formuli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
trofická krmiva
|
10 ccm/hod
|
|
Aktivní komparátor: 2
Plnokalorická krmiva
|
10 ccm/hod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: den 28
|
den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Dny bez JIP
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
Výskyt gastrointestinálních intolerancí
Časové okno: den 14
|
den 14
|
|
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: den 28
|
den 28
|
|
Změny zánětu měřené hladinami cytokinů v séru
Časové okno: výchozí hodnota vs. dny 6 a 12
|
výchozí hodnota vs. dny 6 a 12
|
|
Změny hladin výživy měřené sérovým albuminem, celkovým proteinem a prealbuminem
Časové okno: výchozí hodnota vs. dny 6 nebo 12
|
výchozí hodnota vs. dny 6 nebo 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 020744
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .