Tempistica della nutrizione enterale target nel paziente ventilato meccanicamente
16 dicembre 2013 aggiornato da: Todd Rice, Vanderbilt University
Studio di fase III sulla nutrizione enterale precoce rispetto a quella ritardata nei pazienti ventilati meccanicamente
Questo studio verifica l'ipotesi che le alimentazioni enterali trofiche iniziali aumentino il tempo in vita e senza ventilazione meccanica rispetto alle alimentazioni enterali iniziali nei pazienti ventilati meccanicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ventilati meccanicamente, entro 48 ore dall'inizio della ventilazione meccanica, sono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere alimentazione trofica enterale per 96 ore seguita dall'avanzamento alle velocità di alimentazione obiettivo o dall'avanzamento iniziale alle velocità di alimentazione obiettivo.
Gli endpoint primari sono i giorni senza ventilatore, i giorni senza terapia intensiva, le intolleranze gastrointestinali, lo sviluppo di infezioni nosocomiali e la mortalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: i pazienti saranno idonei per l'inclusione nello studio se soddisfano i seguenti criteri:
- La ventilazione meccanica dovrebbe durare almeno 72 ore.
- Presenza o intenzione del medico di base di posizionare un sondino per alimentazione enterale e iniziare la nutrizione enterale.
Criteri di esclusione:
- Sono trascorse più di 48 ore da quando entrambi i criteri di inclusione sono stati soddisfatti.
- Il paziente, il rappresentante legale o il medico rifiuta il consenso o non è disponibile a fornire il consenso.
- Paziente, rappresentante legale o medico non impegnato a fornire un'assistenza completa (Eccezione: un paziente non sarà escluso se riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco).
- Presenza di condizioni maligne o irreversibili e mortalità stimata a 28 giorni superiore al 50%.
- Shock grave o refrattario.
- Pazienti moribondi non dovrebbero sopravvivere 24 ore dall'inizio della nutrizione enterale (come determinato dal team medico primario).
- Punteggio Child-Pugh maggiore di 10.
- Presenza di ostruzione intestinale meccanica parziale o completa, ischemia o infarto.
- Uso attuale di TPN o intenzione di utilizzare TPN entro 7 giorni.
- Malnutrizione grave con BMI inferiore a 18,5 e/o perdita di oltre il 30% del peso corporeo totale nei 6 mesi precedenti.
- Malattia neuromuscolare che compromette la capacità di ventilare spontaneamente.
- Laparotomia prevista entro 7 giorni.
- Impossibile sollevare la testata del letto di 45°.
- ustioni superiori al 30% della superficie corporea totale.
- Assenza di sindrome del tratto gastrointestinale/intestino corto - definita come l'intera lunghezza dell'intestino tenue per un totale di 4 piedi o meno.
- Presenza di fistole enterocutanee ad alto rendimento (> 500 cc/giorno).
- Età inferiore a 13 anni
- Allergia alla formula enterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
alimenti trofici
|
10 cc/ora
|
|
Comparatore attivo: 2
Alimenti a pieno contenuto calorico
|
10 cc/ora
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
|
|
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
Incidenza di intolleranze gastrointestinali
Lasso di tempo: giorno 14
|
giorno 14
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|
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
|
Cambiamenti nell'infiammazione misurati dai livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: basale rispetto ai giorni 6 e 12
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basale rispetto ai giorni 6 e 12
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Cambiamenti nei livelli di nutrizione misurati dall'albumina sierica, dalle proteine totali e dalla pre-albumina
Lasso di tempo: basale rispetto ai giorni 6 o 12
|
basale rispetto ai giorni 6 o 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 020744
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