Сроки целевого энтерального питания у пациента на ИВЛ
16 декабря 2013 г. обновлено: Todd Rice, Vanderbilt University
Фаза III исследования раннего и отсроченного энтерального питания у пациентов с механической вентиляцией легких
Это исследование проверяет гипотезу о том, что начальное трофическое энтеральное питание увеличивает продолжительность жизни и отсутствия ИВЛ по сравнению с начальным целевым энтеральным питанием у пациентов, находящихся на ИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов, находящихся на ИВЛ, в течение 48 часов после начала ИВЛ рандомизируют в соотношении 1:1 для получения трофического энтерального питания в течение 96 часов с последующим переходом на целевую скорость кормления или первоначальным продвижением на целевую скорость кормления.
Первичными конечными точками являются дни без ИВЛ, дни без ОИТ, непереносимость со стороны желудочно-кишечного тракта, развитие внутрибольничных инфекций и смертность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: пациенты будут иметь право на включение в исследование, если они соответствуют следующим критериям:
- Ожидается, что механическая вентиляция продлится не менее 72 часов.
- Наличие или намерение лечащего врача установить зонд для энтерального питания и начать энтеральное питание.
Критерий исключения:
- Прошло более 48 часов с момента выполнения обоих критериев включения.
- Пациент, законный представитель или врач отказываются дать согласие или не могут дать согласие.
- Пациент, законный представитель или врач не обязаны оказывать полную поддержку (Исключение: пациент не будет исключен, если он/она будет получать всю поддерживающую помощь, за исключением попыток реанимации после остановки сердца).
- Наличие злокачественного или необратимого состояния и предполагаемая 28-дневная смертность более 50%.
- Тяжелый или рефрактерный шок.
- Ожидается, что умирающие пациенты не выживут в течение 24 часов после начала энтерального питания (по решению первичной медицинской бригады).
- Оценка по Чайлд-Пью более 10.
- Наличие частичной или полной механической непроходимости кишечника, или ишемии, или инфаркта.
- Текущее использование TPN или намерение использовать TPN в течение 7 дней.
- Тяжелая недостаточность питания с ИМТ менее 18,5 и/или потеря более 30% общей массы тела за предыдущие 6 месяцев.
- Нервно-мышечное заболевание, нарушающее способность к спонтанной вентиляции.
- Лапаротомия ожидается в течение 7 дней.
- Невозможно поднять изголовье кровати на 45°.
- ожоги более 30% общей площади поверхности тела.
- Отсутствие желудочно-кишечного тракта/синдрома короткой кишки - определяется как общая длина тонкой кишки, составляющая 4 фута или менее.
- Наличие высокопродуктивных (> 500 мл/сут) кишечно-кожных свищей.
- Возраст менее 13 лет
- Аллергия на энтеральную смесь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
трофические корма
|
10 см3/час
|
|
Активный компаратор: 2
Полнокалорийные корма
|
10 см3/час
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Дни без реанимации
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
Частота желудочно-кишечной непереносимости
Временное ограничение: день 14
|
день 14
|
|
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
|
Изменения воспаления, измеряемые уровнями цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с днями 6 и 12
|
исходный уровень по сравнению с днями 6 и 12
|
|
Изменения уровня питания, измеряемые сывороточным альбумином, общим белком и преальбумином
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с днями 6 или 12
|
исходный уровень по сравнению с днями 6 или 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 020744
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .