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Zeitpunkt der gezielten enteralen Ernährung beim mechanisch beatmeten Patienten

16. Dezember 2013 aktualisiert von: Todd Rice, Vanderbilt University

Phase-III-Studie zur enteralen Ernährung mit frühem vs. verzögertem Ziel bei mechanisch beatmeten Patienten

Diese Studie testet die Hypothese, dass anfängliche trophische enterale Ernährung die Lebenszeit ohne mechanische Beatmung im Vergleich zu anfänglichen enteralen Zielernährungen bei Patienten verlängert, die mechanisch beatmet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mechanisch beatmete Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der mechanischen Beatmung 1:1 randomisiert, um 96 Stunden lang trophische enterale Ernährung zu erhalten, gefolgt von einer Erhöhung auf die Zielernährungsraten oder einer anfänglichen Erhöhung auf die Zielernährungsraten. Primäre Endpunkte sind beatmungsfreie Tage, Tage ohne Intensivstation, gastrointestinale Unverträglichkeiten, Entwicklung nosokomialer Infektionen und Mortalität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Mechanische Beatmung soll mindestens 72 Stunden dauern.
  • Vorhandensein oder Absicht des Hausarztes, eine enterale Ernährungssonde zu platzieren und mit der enteralen Ernährung zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  • Seit der Erfüllung beider Einschlusskriterien sind mehr als 48 Stunden vergangen.
  • Patient, gesetzlicher Vertreter oder Arzt verweigert die Einwilligung oder ist für eine Einwilligung nicht verfügbar.
  • Patient, gesetzlicher Vertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung verpflichtet hat (Ausnahme: Ein Patient wird nicht ausgeschlossen, wenn er / sie alle unterstützende Versorgung erhalten würde, mit Ausnahme von Wiederbelebungsversuchen nach einem Herzstillstand).
  • Vorhandensein eines bösartigen oder irreversiblen Zustands und geschätzte 28-Tage-Mortalität von mehr als 50 %.
  • Schwerer oder refraktärer Schock.
  • Moribunde Patienten werden voraussichtlich 24 Stunden nach Beginn der enteralen Ernährung nicht überleben (wie vom primären medizinischen Team festgelegt).
  • Child-Pugh-Score größer als 10.
  • Vorhandensein eines teilweisen oder vollständigen mechanischen Darmverschlusses oder einer Ischämie oder eines Infarkts.
  • Aktuelle TPN-Nutzung oder Absicht, TPN innerhalb von 7 Tagen zu verwenden.
  • Schwere Mangelernährung mit einem BMI von weniger als 18,5 und/oder einem Verlust von mehr als 30 % des Gesamtkörpergewichts in den letzten 6 Monaten.
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die Fähigkeit zur spontanen Atmung beeinträchtigt.
  • Laparotomie innerhalb von 7 Tagen erwartet.
  • Das Kopfende des Bettes kann nicht um 45° angehoben werden.
  • Verbrennungen von mehr als 30 % der gesamten Körperoberfläche.
  • Fehlen von GI-Trakt/Kurzdarmsyndrom – definiert als Gesamtlänge des Dünndarms von insgesamt 4 Fuß oder weniger.
  • Vorhandensein einer hochleistungsfähigen (> 500 cc/Tag) enterokutanen Fistel.
  • Alter unter 13 Jahren
  • Allergie gegen enterale Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
trophische Futtermittel
Verhalten: trophische enterale Ernährung
10cc/Std
Aktiver Komparator: 2
Vollkalorienfutter
Verhalten: trophische enterale Ernährung
10cc/Std

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Auftreten von gastrointestinalen Unverträglichkeiten
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Tage ohne Organversagen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Veränderungen der Entzündung, gemessen anhand der Zytokinspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline vs. Tage 6 und 12
Baseline vs. Tage 6 und 12
Veränderungen des Ernährungsniveaus, gemessen anhand von Serumalbumin, Gesamtprotein und Präalbumin
Zeitfenster: Baseline vs. Tage 6 oder 12
Baseline vs. Tage 6 oder 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020744

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