Timing af Target enteral ernæring hos den mekanisk ventilerede patient
16. december 2013 opdateret af: Todd Rice, Vanderbilt University
Fase III undersøgelse af tidlig vs. forsinket mål enteral ernæring hos mekanisk ventilerede patienter
Denne undersøgelse tester hypotesen om, at initial trofisk enteral fodring vil øge tiden i live og fri for mekanisk ventilation sammenlignet med initial mål enteral fodring hos patienter, der er mekanisk ventileret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilerede patienter, inden for 48 timer efter påbegyndelse af mekanisk ventilation, randomiseres på en 1:1 måde til at modtage trofisk enteral fodring i 96 timer efterfulgt af fremgang til målfodringshastigheder eller indledende fremgang til målfodringshastigheder.
Primære endepunkter er respiratorfrie dage, ICU-fri dage, gastrointestinale intolerancer, udvikling af nosokomielle infektioner og mortalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
- Mekanisk ventilation forventes at vare mindst 72 timer.
- Tilstedeværelse af eller primærlægens hensigt om at placere en enteral ernæringssonde og begynde enteral ernæring.
Ekskluderingskriterier:
- Der er gået mere end 48 timer, siden begge inklusionskriterier opfyldte.
- Patient, juridisk repræsentant eller læge nægter samtykke eller er ikke tilgængelig for at give samtykke.
- Patient, juridisk repræsentant eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte (Undtagelse: En patient vil ikke blive udelukket, hvis han/hun ville modtage al støttende behandling med undtagelse af forsøg på genoplivning fra hjertestop).
- Tilstedeværelse af ondartet eller irreversibel tilstand og estimeret 28 dages dødelighed større end 50 %.
- Alvorligt eller ildfast stød.
- Døende patienter forventes ikke at overleve 24 timer fra start af enteral fodring (som bestemt af det primære medicinske team).
- Child-Pugh score større end 10.
- Tilstedeværelse af delvis eller fuldstændig mekanisk tarmobstruktion eller iskæmi eller infarkt.
- Aktuel TPN-brug eller hensigt om at bruge TPN inden for 7 dage.
- Alvorlig underernæring med BMI mindre end 18,5 og/eller tab på mere end 30 % af den samlede kropsvægt i de foregående 6 måneder.
- Neuromuskulær sygdom, der forringer evnen til at ventilere spontant.
- Laparotomi forventes inden for 7 dage.
- Kan ikke hæve sengehovedet 45°.
- mere end 30 % af det samlede kropsoverfladeareal forbrændinger.
- Fravær af GI-kanal/korttarmsyndrom - defineret som hele længden af tyndtarmen på i alt 4 fod eller mindre.
- Tilstedeværelse af høj-output (> 500 cc/dag) enterokutan fistel.
- Alder under 13 år
- Allergi over for enteral formel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
trofiske feeds
|
10 cc/t
|
|
Aktiv komparator: 2
Fuldkaloriefoder
|
10 cc/t
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ventilatorfri dage
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
ICU-fri dage
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Forekomst af gastrointestinale intolerancer
Tidsramme: dag 14
|
dag 14
|
|
Dage uden organsvigt
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
|
Ændringer i inflammation målt ved serumcytokinniveauer
Tidsramme: baseline vs. dag 6 og 12
|
baseline vs. dag 6 og 12
|
|
Ændringer i ernæringsniveauer målt ved serumalbumin, totalt protein og præalbumin
Tidsramme: baseline vs. dag 6 eller 12
|
baseline vs. dag 6 eller 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Todd W Rice, MD, MSc, Vanderbilt University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2005
Først opslået (Skøn)
11. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 020744
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .