Studie účinnosti a bezpečnosti risperidonu jako přídavné terapie ke stabilizátorům nálady při léčbě manických epizod spojených s bipolární poruchou

Risperidon, široce používaný při léčbě schizofrenie, se ukázal jako účinný při léčbě manických a smíšených epizod spojených s bipolárními poruchami. Antipsychotická léčiva, jako je risperidon, byla také použita jako další terapeutická činidla při léčbě pacientů, kteří nereagují na samotné stabilizátory nálady. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti risperidonu ve srovnání s placebem jako přídavku k lékům stabilizujícím náladu při léčbě pacientů s manickými epizodami. Léčba jedné skupiny pacientů haloperidolem se ve studii používá jako vnitřní kontrola. Studie má dvě fáze: dvojitě zaslepenou léčebnou fázi (3 týdny) a otevřenou fázi (10 týdnů). Během dvojitě zaslepené léčebné fáze pacienti dostávají risperidon, haloperidol nebo placebo tablety, které se užívají jednou denně v postupně se zvyšujících dávkách (upravených na 1 až 6 mg/den u risperidonu a 2 až 12 mg/den u haloperidolu), přičemž léčba stabilizátorem nálady (lithium nebo valproát). V otevřené fázi dostávají všichni pacienti risperidon s dávkou postupně upravovanou tak, aby bylo dosaženo optimální účinnosti (rozmezí dávek 0 až 6 mg/den); v této fázi pacienti pokračují v léčbě stabilizátorem nálady (lithium, valproát nebo pouze pro tuto fázi karbamazepin). Primárním měřítkem účinnosti je změna celkového skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od výchozího stavu do konce dvojitě zaslepené léčby. Mezi další hodnocení účinnosti patří Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS); klinický globální dojem (CGI), který hodnotí změnu závažnosti poruchy; a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Hodnocení bezpečnosti zahrnuje výskyt nežádoucích příhod v průběhu studie; měření vitálních funkcí (puls a krevní tlak) a hodnocení přítomnosti a závažnosti extrapyramidových symptomů pomocí Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) ve stanovených intervalech; a klinické laboratorní testy (hematologie, biochemie, analýza moči) před zahájením studie, po dokončení dvojitě zaslepené léčby a na konci studie. Hypotézou studie je, že každodenní léčba risperidonem jako přídavná terapie poskytuje při léčbě manické fáze bipolární poruchy lepší účinnost než placebo, měřeno skórem Young Mania Rating Scale. Dvojitě zaslepené (denní dávky, užívané perorálně jednou denně) - 1. a 2. den: risperidon 2 mg, haloperidol 4 mg nebo placebo. 3. a 4. den: risperidon 1 - 4 mg, haloperidol 2 - 8 mg nebo placebo. 5. - 21. den: risperidon 1 - 6 mg, haloperidol 2 - 21 mg nebo placebo. Otevřená fáze: risperidon 0-6 mg/den po dobu 10 týdnů.