Un estudio de la eficacia y seguridad de la risperidona como terapia adicional a los estabilizadores del estado de ánimo en el tratamiento de episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar

La risperidona, ampliamente utilizada en el tratamiento de la esquizofrenia, ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de los episodios maníacos y mixtos asociados a los trastornos bipolares. Los fármacos antipsicóticos como la risperidona también se han utilizado como agentes terapéuticos adicionales en el tratamiento de pacientes que no responden a los estabilizadores del estado de ánimo solos. Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la risperidona en comparación con el placebo, como complemento de los medicamentos estabilizadores del estado de ánimo en el tratamiento de pacientes que experimentan episodios maníacos. El tratamiento de un grupo de pacientes con haloperidol se utiliza como control interno en el ensayo. El estudio consta de dos fases: una fase de tratamiento doble ciego (3 semanas) y una fase abierta (10 semanas). Durante la fase de tratamiento doble ciego, los pacientes reciben tabletas de risperidona, haloperidol o placebo para tomar una vez al día en dosis gradualmente crecientes (ajustadas a 1 a 6 mg/día para risperidona y 2 a 12 mg/día para haloperidol), mientras continúan tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo (litio o valproato). En la fase abierta, todos los pacientes reciben risperidona con la dosis ajustada gradualmente para lograr una eficacia óptima (rango de dosis de 0 a 6 mg/día); en esta fase, los pacientes continúan la terapia con un estabilizador del estado de ánimo (litio, valproato o, solo para esta fase, carbamazepina). La medida principal de la eficacia es el cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la manía de Young (YMRS) desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego. Evaluaciones adicionales de efectividad incluyen la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS); la Impresión Clínica Global (CGI), que evalúa el cambio en la severidad del trastorno; y la Escala de Evaluación de la Depresión de Hamilton (HAMD). Las evaluaciones de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos a lo largo del estudio; medición de los signos vitales (pulso y presión arterial) y evaluación de la presencia y gravedad de los síntomas extrapiramidales mediante la Escala de calificación de síntomas extrapiramidales (ESRS) a intervalos específicos; y pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, análisis de orina) antes del inicio del estudio, al finalizar el tratamiento doble ciego y al final del estudio. La hipótesis del estudio es que el tratamiento diario con risperidona como terapia complementaria proporciona una mayor eficacia que el placebo, según lo medido por las puntuaciones de la escala de calificación de Young Mania, en el tratamiento de la fase maníaca del trastorno bipolar. Doble ciego (dosis diarias, tomadas por vía oral una vez al día) - Días 1 y 2: risperidona 2 mg, haloperidol 4 mg o placebo. Días 3 y 4: risperidona 1 - 4 mg, haloperidol 2 - 8 mg o placebo. Días 5 - 21: risperidona 1 - 6 mg, haloperidol 2 - 21 mg o placebo. Etiqueta abierta: risperidona 0 - 6 mg/día durante 10 semanas.