Tutkimus risperidonin tehokkuudesta ja turvallisuudesta mielialaa stabiloivien lääkkeiden lisähoitona kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen hoidossa

Risperidonin, jota käytetään laajalti skitsofrenian hoidossa, on osoitettu olevan tehokas kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten ja sekajaksojen hoidossa. Antipsykoottisia lääkkeitä, kuten risperidonia, on myös käytetty lisäterapeuttisina aineina sellaisten potilaiden hoidossa, jotka eivät reagoi pelkästään mielialan stabilointiaineisiin. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida risperidonin tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna mielialaa stabiloivien lääkkeiden lisäksi potilaiden hoidossa, joilla on maanisia jaksoja. Yhden potilasryhmän hoitoa haloperidolilla käytetään sisäisenä kontrollina tutkimuksessa. Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: kaksoissokkohoitovaihe (3 viikkoa) ja avoin vaihe (10 viikkoa). Kaksoissokkohoitovaiheen aikana potilaat saavat risperidonia, haloperidolia tai lumelääkettä, jotka otetaan kerran vuorokaudessa asteittain kasvavina annoksina (mukautettuna 1-6 mg/vrk risperidonille ja 2-12 mg/vrk haloperidolille) ja jatkavat hoitoa. hoito mielialan stabilointiaineella (litium tai valproaatti). Avoimessa vaiheessa kaikki potilaat saavat risperidonin annosta säädettäessä asteittain optimaalisen tehon saavuttamiseksi (annosalue 0-6 mg/vrk); tässä vaiheessa potilaat jatkavat hoitoa mielialan stabilointiaineella (litium, valproaatti tai vain tässä vaiheessa karbamatsepiini). Ensisijainen tehokkuuden mitta on muutos Young Mania Rating Scale (YMRS) -kokonaispistemäärässä lähtötasosta kaksoissokkohoidon loppuun. Muita tehokkuuden arviointeja ovat lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS); Clinical Global Impression (CGI), joka arvioi muutosta häiriön vaikeusasteessa; ja Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden koko tutkimuksen ajan; elintoimintojen (pulssi ja verenpaine) mittaaminen ja ekstrapyramidaalisten oireiden esiintymisen ja vakavuuden arviointi Extrapyramidal Symptom Rating Scale -asteikolla (ESRS) määrätyin väliajoin; ja kliiniset laboratoriokokeet (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi) ennen tutkimuksen aloittamista, kaksoissokkohoidon päätyttyä ja tutkimuksen lopussa. Tutkimuksen hypoteesi on, että päivittäinen hoito risperidonilla lisähoitona tarjoaa paremman tehokkuuden kuin lumelääke, mitattuna Young Mania Rating Scale -pisteillä kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa. Kaksoissokko (päivittäiset annokset, otettu suun kautta kerran päivässä) - Päivät 1 ja 2: risperidoni 2 mg, haloperidoli 4 mg tai lumelääke. Päivät 3 ja 4: risperidoni 1 - 4 mg, haloperidoli 2 - 8 mg tai lumelääke. Päivät 5 - 21: risperidoni 1 - 6 mg, haloperidoli 2 - 21 mg tai lumelääke. Avoin: risperidoni 0-6 mg/vrk 10 viikon ajan.