En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon som tilføjelsesterapi til humørstabilisatorer i behandlingen af ​​maniske episoder forbundet med bipolar lidelse

Risperidon, der i vid udstrækning anvendes til behandling af skizofreni, har vist sig at være effektivt til behandling af maniske og blandede episoder forbundet med bipolære lidelser. Antipsykotiske lægemidler som risperidon er også blevet brugt som yderligere terapeutiske midler i behandlingen af ​​patienter, der ikke reagerer på humørstabilisatorer alene. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​risperidon sammenlignet med placebo, som et supplement til humørstabiliserende lægemidler i behandlingen af ​​patienter, der oplever maniske episoder. Behandling af en gruppe patienter med haloperidol bruges som intern kontrol i forsøget. Studiet har to faser: en dobbeltblind behandlingsfase (3 uger) og en åben fase (10 uger). I den dobbeltblindede behandlingsfase får patienterne risperidon, haloperidol eller placebotabletter, der skal tages én gang dagligt i gradvist stigende doser (justeret til 1 til 6 mg/dag for risperidon og 2 til 12 mg/dag for haloperidol), mens de fortsætter behandling med en humørstabilisator (lithium eller valproat). I den åbne fase får alle patienter risperidon med dosis justeret gradvist for at opnå optimal effektivitet (dosisområde på 0 til 6 mg/dag); i denne fase fortsætter patienterne behandlingen med en stemningsstabilisator (lithium, valproat eller, kun for denne fase, carbamazepin). Det primære mål for effektivitet er ændringen i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalscore fra baseline til slutningen af ​​dobbeltblindet behandling. Yderligere vurderinger af effektivitet omfatter Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS); Clinical Global Impression (CGI), som evaluerer ændringen i lidelsens sværhedsgrad; og Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Sikkerhedsvurderinger omfatter forekomsten af ​​uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen; måling af vitale tegn (puls og blodtryk) og evaluering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​ekstrapyramidale symptomer ved hjælp af Extrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) med specificerede intervaller; og kliniske laboratorietests (hæmatologi, biokemi, urinanalyse) før studiestart, ved afslutning af dobbeltblindet behandling og ved afslutning af studiet. Studiehypotesen er, at daglig behandling med risperidon som tillægsbehandling giver bedre effektivitet end placebo, målt ved Young Mania Rating Scale-score, i behandlingen af ​​den maniske fase af bipolar lidelse. Dobbeltblind (daglige doser, indtaget oralt én gang dagligt) - Dag 1 og 2: risperidon 2 mg, haloperidol 4 mg eller placebo. Dag 3 og 4: risperidon 1 - 4 mg, haloperidol 2 - 8 mg eller placebo. Dage 5 - 21: risperidon 1 - 6 mg, haloperidol 2 - 21 mg eller placebo. Åbent: risperidon 0 - 6 mg/dag i 10 uger.