Tanulmány a riszperidon hatékonyságáról és biztonságosságáról, mint a hangulatstabilizáló terápia kiegészítő terápiájáról a bipoláris zavarral összefüggő mániás epizódok kezelésében

A skizofrénia kezelésében széles körben alkalmazott riszperidon hatásosnak bizonyult a bipoláris zavarokhoz kapcsolódó mániás és vegyes epizódok kezelésében. Az antipszichotikus gyógyszereket, például a riszperidont, további terápiás szerként is alkalmazták olyan betegek kezelésében, akik nem reagálnak a hangulatstabilizátorokra. Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a risperidon hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva, a mániás epizódokon átesett betegek kezelésében a hangulatstabilizáló gyógyszerek kiegészítéseként. A betegek egy csoportjának haloperidollal történő kezelését belső kontrollként alkalmazzák a vizsgálatban. A vizsgálatnak két fázisa van: egy kettős vak kezelési szakasz (3 hét) és egy nyílt szakasz (10 hét). A kettős-vak kezelési szakaszban a betegek risperidont, haloperidolt vagy placebót kapnak, amelyet naponta egyszer, fokozatosan növekvő dózisban kell bevenni (1-6 mg/nap risperidon és 2-12 mg/nap haloperidol esetén), miközben a kezelést folytatják. hangulatstabilizátorral (lítium vagy valproát) végzett kezelés. A nyílt fázisban minden beteg riszperidont kap, az adagolást az optimális hatékonyság elérése érdekében fokozatosan módosítva (0-6 mg/nap dózistartomány); ebben a fázisban a betegek hangulatstabilizátorral (lítium, valproát vagy csak ebben a fázisban karbamazepin) folytatják a kezelést. A hatékonyság elsődleges mértéke a Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszámának változása a kiindulási értéktől a kettős vak kezelés végéig. A hatékonyság további értékelései közé tartozik a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS); a Clinical Global Impression (CGI), amely a rendellenesség súlyosságának változását értékeli; és a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD). A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események előfordulását a vizsgálat során; életjelek (pulzus és vérnyomás) mérése, valamint az extrapiramidális tünetek meglétének és súlyosságának értékelése az Extrapiramidális Tünetértékelési Skála (ESRS) segítségével meghatározott időközönként; és klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat) a vizsgálat megkezdése előtt, a kettős vak kezelés befejezésekor és a vizsgálat végén. A tanulmány hipotézise az, hogy a napi riszperidon-kezelés kiegészítő terápiaként jobb hatékonyságot biztosít, mint a placebo, a Young Mania Rating Scale pontszámai alapján a bipoláris zavar mániás fázisának kezelésében. Kettős vak (napi adagok, szájon át naponta egyszer) - 1. és 2. nap: 2 mg riszperidon, 4 mg haloperidol vagy placebo. 3. és 4. nap: riszperidon 1-4 mg, haloperidol 2-8 mg vagy placebo. 5-21. nap: riszperidon 1-6 mg, haloperidol 2-21 mg vagy placebo. Nyílt elrendezés: riszperidon 0-6 mg/nap 10 héten keresztül.