- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00253552
G-CSF-Treated Donor Bone Marrow Transplant in Treating Patients With Hematologic Disorders
A Pilot Study of Using Filgrastim-Primed Bone Marrow in Human Leukocyte Antigen (HLA) Matched Related Donor Allogenetic Bone Marrow Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies and Non-Malignancies
RATIONALE: Giving chemotherapy drugs and total-body irradiation before a donor bone marrow transplant helps stop the growth of cancer and abnormal cells and helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Giving colony-stimulating factors, such as G-CSF, to the donor helps the stem cells move from the bone marrow to the blood so they can be collected and stored.
PURPOSE: This clinical trial is studying how well a G-CSF-treated donor bone marrow transplant works in treating patients with hematologic cancer or noncancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine whether granulocyte engraftment can be achieved by day 30 in patients with hematologic disorders undergoing HLA-matched, related-donor, allogeneic bone marrow transplantation using filgrastim (G-CSF)-primed bone marrow.
- Determine the incidence of grade II or greater acute graft-versus-host disease (GVHD) in patients treated with this regimen and post-transplantation immunosuppression with cyclosporine and methotrexate.
Secondary
- Determine whether platelet and red blood cell engraftment can be achieved in patients treated with this regimen.
- Determine the incidence of limited and extensive chronic GVHD in patients treated with this regimen.
- Determine the event-free survival of patients treated with this regimen.
- Determine the post-transplant immune reconstitution in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a pilot study.
- Mobilization: Donors receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily on days -3 to -1 followed by bone marrow collection.
Conditioning regimen: Patients receive 1 of the following conditioning regimens according to their primary disease:
- Total-body irradiation and high-dose chemotherapy comprising etoposide and cyclophosphamide
- High-dose chemotherapy comprising busulfan and cyclophosphamide
- Bone marrow transplantation: Patients receive G-CSF-primed allogeneic bone marrow on day 0. Patients then receive G-CSF SC beginning on day 5.
- Graft-versus-host disease prophylaxis: Patients receive cyclosporine beginning on day -1 and methotrexate on days 1, 3, and 6.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Diagnosis of hematologic malignancy or nonmalignancy
- Candidate for matched, related-donor, allogeneic bone marrow transplantation
- Availability of an HLA-matched (6/6) related donor
PATIENT CHARACTERISTICS:
Performance status
- ECOG 0-2 OR
- Karnofsky or Lansky 70-100%
Life expectancy
- At least 12 weeks
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Not specified
Renal
- Not specified
Other
- No significant functional deficit of any major organ
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No prior stem cell transplantation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- juvenilní myelomonocytární leukemie
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- dětská chronická myeloidní leukémie
- dětské myelodysplastické syndromy
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- atypická chronická myeloidní leukémie
- myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění, neklasifikovatelné
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- nesouvislý malý lymfocytární lymfom II
- nesouvislý lymfom marginální zóny II
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- I. stádium mnohočetného myelomu
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- recidivující dětský rabdomyosarkom
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- chronická eozinofilní leukémie
- chronická neutrofilní leukémie
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- chronická idiopatická myelofibróza
- reakce štěpu proti hostiteli
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Prekancerózní stavy
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Myeloproliferativní poruchy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Nemoc štěpu vs
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Methotrexát
- Busulfan
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- CDR0000445188
- OHSU-HEM-04007-L (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
- OHSU-1381 (Jiný identifikátor: OHSU IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .