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G-CSF-Treated Donor Bone Marrow Transplant in Treating Patients With Hematologic Disorders

24 de maio de 2012 atualizado por: OHSU Knight Cancer Institute

A Pilot Study of Using Filgrastim-Primed Bone Marrow in Human Leukocyte Antigen (HLA) Matched Related Donor Allogenetic Bone Marrow Transplantation for Patients With Hematologic Malignancies and Non-Malignancies

RATIONALE: Giving chemotherapy drugs and total-body irradiation before a donor bone marrow transplant helps stop the growth of cancer and abnormal cells and helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. Giving colony-stimulating factors, such as G-CSF, to the donor helps the stem cells move from the bone marrow to the blood so they can be collected and stored.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well a G-CSF-treated donor bone marrow transplant works in treating patients with hematologic cancer or noncancer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine whether granulocyte engraftment can be achieved by day 30 in patients with hematologic disorders undergoing HLA-matched, related-donor, allogeneic bone marrow transplantation using filgrastim (G-CSF)-primed bone marrow.
  • Determine the incidence of grade II or greater acute graft-versus-host disease (GVHD) in patients treated with this regimen and post-transplantation immunosuppression with cyclosporine and methotrexate.

Secondary

  • Determine whether platelet and red blood cell engraftment can be achieved in patients treated with this regimen.
  • Determine the incidence of limited and extensive chronic GVHD in patients treated with this regimen.
  • Determine the event-free survival of patients treated with this regimen.
  • Determine the post-transplant immune reconstitution in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a pilot study.

  • Mobilization: Donors receive filgrastim (G-CSF) subcutaneously (SC) daily on days -3 to -1 followed by bone marrow collection.
  • Conditioning regimen: Patients receive 1 of the following conditioning regimens according to their primary disease:

    • Total-body irradiation and high-dose chemotherapy comprising etoposide and cyclophosphamide
    • High-dose chemotherapy comprising busulfan and cyclophosphamide
  • Bone marrow transplantation: Patients receive G-CSF-primed allogeneic bone marrow on day 0. Patients then receive G-CSF SC beginning on day 5.
  • Graft-versus-host disease prophylaxis: Patients receive cyclosporine beginning on day -1 and methotrexate on days 1, 3, and 6.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of hematologic malignancy or nonmalignancy
  • Candidate for matched, related-donor, allogeneic bone marrow transplantation
  • Availability of an HLA-matched (6/6) related donor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Performance status

  • ECOG 0-2 OR
  • Karnofsky or Lansky 70-100%

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • No significant functional deficit of any major organ

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior stem cell transplantation

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2012

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000445188
  • OHSU-HEM-04007-L (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-1381 (Outro identificador: OHSU IRB)

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